浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的醋酸甲羥孕酮片一致性評(píng)價(jià)受理通知書，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、受理通知書主要內(nèi)容
二、醋酸甲羥孕酮片的相關(guān)情況
本次申報(bào)的醋酸甲羥孕酮片為口服制劑，每片含2.5mg、5mg的醋酸甲羥孕酮，主要用于1、繼發(fā)性閉經(jīng)；2、由于非器質(zhì)性病變情況下（如子宮肌瘤或子宮癌）的激素失衡而導(dǎo)致子宮異常出血；3、預(yù)防每日服用0.625mg結(jié)合雌激素的絕經(jīng)后婦女的子宮內(nèi)膜增生。
本公司醋酸甲羥孕酮片已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為2mg、4mg，批準(zhǔn)文號(hào)為；H33020715、H33020823，本次申請(qǐng)為在已獲批規(guī)格基礎(chǔ)上新增與參比制劑一致的規(guī)格。
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