上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡(jiǎn)稱“伏美替尼”）新增適應(yīng)癥的臨床研究獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的相關(guān)情況
美國(guó) MD Anderson 癌癥中心團(tuán)隊(duì)于 2021 年在權(quán)威期刊 Nature 發(fā)表了一項(xiàng)研究，該研究分析了上萬(wàn)例 EGFR 突變 NSCLC 患者的分子生物學(xué)特征，其中，30.8%的患者具有非經(jīng)典 EGFR 突變，2.2%的患者同時(shí)具有非經(jīng)典突變及其他突變。
大約 30%的 NSCLC 患者診斷時(shí)為 I-IIIB 期可切除的 NSCLC，外科根治性切除是首選的治療方式。盡管接受根治性手術(shù)治療的患者預(yù)后相對(duì)晚期患者較好，但單純接受手術(shù)治療的患者 5 年生存率仍然較低。
目前針對(duì)非經(jīng)典 EGFR 突變 NSCLC 患者，尚無(wú) EGFR-TKI 藥物獲批用于術(shù)后輔助治療，存在未滿足的臨床需求，迫切需要更有效和安全的治療方案。在伏美替尼既往臨床前及臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，本研究旨在評(píng)估伏美替尼對(duì)比安慰劑輔助治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體非經(jīng)典突變且接受根治性切除術(shù)后伴或不伴輔助化療的 IB-IIIB 期非小細(xì)胞肺癌受試者的療效和安全性，本研究有望為該類人群提供新的藥物治療選擇。
二、藥品的相關(guān)情況
伏美替尼是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的 1 類小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，主要用于 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其二線適應(yīng)癥、一線適應(yīng)癥均已被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。
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