通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的依托考昔片《藥品注冊證書》，現(xiàn)對相關(guān)信息公告如下：
一、藥物基本情況
1、藥物名稱：依托考昔片
2、劑型：片劑
3、規(guī)格：30mg；60mg；120mg
4、注冊分類：化學藥品4類
5、申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可
6、受理號：CYHS2302354；CYHS2302352；CYHS2302353
7、藥品批準文號：國藥準字H20253148；國藥準字H20253146；國藥準字H20253147
8、上市許可持有人/生產(chǎn)企業(yè)：通化東寶藥業(yè)股份有限公司
二、研發(fā)投入
截至本公告日，通化東寶在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約 2,231.96 萬元。
三、審評結(jié)論
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，依托考昔片符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
四、藥物研究其他情況說明
公司積極拓寬疾病治療領域，從糖尿病治療拓寬至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領域。公司開展了痛風治療領域化學口服藥物依托考昔片的研發(fā)，目前已經(jīng)獲得藥品注冊證書。
依托考昔片是新一代的選擇性環(huán)氧化酶-2（COX-2）抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，與傳統(tǒng)藥物相比，其胃腸道不良反應較小，無磺胺基團，對磺胺過敏病人具有更高的安全性。依托考昔臨床應用廣泛，包括骨關(guān)節(jié)炎、原發(fā)性痛經(jīng)、急性痛風性關(guān)節(jié)炎等，是中國目前唯一獲批用于急性痛風性關(guān)節(jié)炎治療的 COX-2 抑制劑。
依托考昔片由默沙東（Merck Sharp & Dohme，MSD）開發(fā)，于 2001 年 9 月在墨西哥首次獲批上市，于 2002 年 4 月獲英國藥物和保健產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）批準上市，商品名為 Arcoxia。目前，依托考昔片已進入 84 個國家，是歐洲處方量最大的消炎鎮(zhèn)痛藥。
依托考昔片于 2007 年 5 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。目前共有 12 家國內(nèi)企業(yè)獲批該產(chǎn)品上市，有 3 家企業(yè)正在申請該產(chǎn)品上市。
五、藥品的市場狀況
痛風和高尿酸血癥治療領域存在著廣大的未滿足的臨床需求，近年來，我國痛風和高尿酸血癥患者呈明顯上升和年輕化趨勢。據(jù)《中國高尿酸血癥與痛風診療指南（2019）》，中國高尿酸血癥的總體患病率為 13.3%，痛風總體發(fā)病率為 1.1%。痛風已成為僅次于糖尿病的第二大代謝類疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，未來中國痛風/高尿酸血癥患病人數(shù)會持續(xù)增加，將在 2030 年分別達到 5,220萬人/2.4億人，對應的中國痛風藥物市場規(guī)模預計將增長至 108億元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023 年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端和中國城市實體藥店終端依托考昔片合計銷售額 4.10 億元，同比增長 14.91%。
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