近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于依折麥布片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2025S00193）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書基本信息
藥品名稱：依折麥布片
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20253162
藥品標(biāo)準(zhǔn)：YBH33172024
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
依折麥布通過抑制小腸對(duì)膽固醇吸收來(lái)減少血液中膽固醇水平，能夠附著在小腸絨毛上皮的刷狀緣，抑制膽固醇的吸收，從而減少小腸中膽固醇向肝臟轉(zhuǎn)運(yùn)，使得肝臟膽固醇貯量降低從而增加血液中膽固醇的清除。該藥品可以用于治療原發(fā)性的高膽固醇血癥，可以作為飲食控制之外的輔助治療，可以單獨(dú)使用，也可以和他汀類藥物聯(lián)合使用。另外，也可以用于純合子家族性的高膽固醇血癥和純合子谷甾醇血癥（或植物甾醇血癥）。
經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)現(xiàn)有 15 家企業(yè)通過一致性評(píng)價(jià)或按新注冊(cè)分類仿制藥獲批。據(jù)藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，依折麥布片 2023 年國(guó)內(nèi)銷售額 18.67 億元，2024年上半年國(guó)內(nèi)銷售額 12.42 億元。
截至本公告披露日，公司在依折麥布片的研發(fā)投入約為 2309.55 萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
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