隨著粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療協(xié)同發(fā)展的深入推進(jìn)，臨床急需港澳藥品的跨境使用已成為保障居民用藥需求的重要途徑。然而，藥品從采購到召回的全流程涉及十余個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，任一環(huán)節(jié)的管理疏漏均可能引發(fā)用藥安全風(fēng)險(xiǎn)、法律合規(guī)隱患甚至公共健康事件。為深化粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療合作，規(guī)范內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品管理，滿足臨床急需用藥需求，提升藥品管理科學(xué)化與規(guī)范化水平，基于2025年2月11日廣東省藥學(xué)會(huì)官網(wǎng)重磅發(fā)布的《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品管理專家共識(shí)》（粵藥會(huì)〔2025〕26號(hào)），本文梳理了急需港澳藥品在采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配等全生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并針對(duì)性提出覆蓋供應(yīng)鏈追溯、智能監(jiān)管、人員培訓(xùn)、應(yīng)急預(yù)案的防控策略。
一、港澳藥品入大灣區(qū)9市“開閘”，進(jìn)口審批權(quán)下放是關(guān)鍵
2020年11月25日，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、商務(wù)部、國家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國務(wù)院港澳辦、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，該方案聚焦推動(dòng)大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新，促進(jìn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)融合發(fā)展。方案圍繞總體要求、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施展開?？傮w要求包括：以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持“一國兩制”、以人民為中心、分步實(shí)施的原則，到2022年建立大灣區(qū)內(nèi)地使用港澳藥品醫(yī)療器械的體制機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，推進(jìn)中醫(yī)藥國際化；到2035年，完善監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)深度融合，建成全國創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)和國際一流灣區(qū)。
重點(diǎn)任務(wù)涵蓋：藥品進(jìn)口審批改革，允許大灣區(qū)內(nèi)地9市指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用港澳上市藥品；加快審評(píng)檢查分中心建設(shè)，建立便捷審評(píng)審批機(jī)制；簡化外用中成藥注冊(cè)審批流程，推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；開展藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革；在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸。
保障措施包括：建立協(xié)作機(jī)制，健全配套制度，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化主體責(zé)任，完善救濟(jì)體系。方案通過創(chuàng)新監(jiān)管方式、整合資源、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為大灣區(qū)居民提供優(yōu)質(zhì)藥品醫(yī)療器械和服務(wù)，助力健康灣區(qū)建設(shè)。
二、港澳藥品臨床急需：全鏈條風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)與防控策略
《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品管理專家共識(shí)》以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，遵循科學(xué)性、規(guī)范性與可操作性并重的原則編寫。內(nèi)容全面涵蓋臨床急需進(jìn)口港澳藥品在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)及全流程的管理，具體包括：管理機(jī)構(gòu)與培訓(xùn)考核機(jī)制、引進(jìn)與審核流程、醫(yī)療保障管理、采購與供應(yīng)管理、合理用藥指導(dǎo)、處方管理、使用與儲(chǔ)存管理、安全管理措施、監(jiān)督檢查機(jī)制以及信息化與智能化管理手段等十個(gè)方面。以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理進(jìn)口港澳藥品提供參考。以下是根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品管理專家共識(shí)》文件內(nèi)容，對(duì)急需港澳藥品在采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷毀、丟失、退貨以及召回等環(huán)節(jié)的管理風(fēng)險(xiǎn)及干預(yù)措施的詳細(xì)總結(jié)表格：
參考文獻(xiàn)：
廣東省藥學(xué)會(huì)、NMPA等
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