2025年3月3日，華東醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司杭州中美華東制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。由中美華東申報(bào)的烏司奴單抗注射液（商品名稱(chēng)：賽樂(lè)信，研發(fā)代碼：HDM3001/QX001S）新增兒童斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。
HDM3001（QX001S）是原研產(chǎn)品Stelara（喜達(dá) 諾，烏司奴單抗注射液）的生物類(lèi)似藥。其作用機(jī)理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級(jí)聯(lián)反應(yīng)。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
原研產(chǎn)品情況：Stelara由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，于2009年獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。截至目前在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括中重度斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性克羅恩病和中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。該產(chǎn)品于2017年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，商品名為喜達(dá) 諾?，目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。
醫(yī)保情況：烏司奴單抗注射液于2021年通過(guò)談判首次被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年版）》，并續(xù)約納入2022年版、2023年版和2024年版。
市場(chǎng)數(shù)據(jù)：根據(jù)強(qiáng)生公司2024年財(cái)報(bào)，2024年Stelara?在全球的銷(xiāo)售額為103.61億美元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年上半年喜達(dá) 諾?的銷(xiāo)售額為7.39億元人民幣。
合作與研發(fā)：2020年8月，中美華東與荃信生物就HDM3001（QX001S）在中國(guó)大陸達(dá)成合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，2023年6月完成Ⅲ期臨床研究工作，并于2024年10月獲批用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病，是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的烏司奴單抗注射液生物類(lèi)似藥。2025年2月，烏司奴單抗注射液用于克羅恩病的上市許可申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理。2024年12月，烏司奴單抗注射液用于兒童斑塊狀銀屑病的補(bǔ)充申請(qǐng)獲得受理，并于近日獲批。截至目前，公司在HDM3001（QX001S）項(xiàng)目的研發(fā)直接投入總金額約為1.586億元人民幣。
銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無(wú)法治愈，需長(zhǎng)期甚至終身治療。斑塊狀銀屑病約占所有銀屑病患者的80%~90%，是銀屑病中最常見(jiàn)的類(lèi)型。根據(jù)《中國(guó)兒童銀屑病診療專(zhuān)家共識(shí)（2021）》，不同國(guó)家報(bào)告18歲以下兒童銀屑病患病率為0.7%~1.2%，10~19歲中國(guó)兒童銀屑病患病率為0.18%，兒童斑塊狀銀屑病約占兒童銀屑病的70%。兒童銀屑病臨床表現(xiàn)復(fù)雜，型別差異大，且因兒童的特殊生理特點(diǎn)，在治療方面更應(yīng)注重安全性。
目前中國(guó)銀屑病治療已步入生物制劑時(shí)代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細(xì)胞介素類(lèi)抑制劑的療效及安全性相對(duì)TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢(shì)，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。烏司奴單抗注射液是目前銀屑病治療領(lǐng)域給藥頻次最低的生物制劑之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、療效持久。全球范圍內(nèi)上市16年來(lái)，烏司奴單抗注射液已在各項(xiàng)針對(duì)銀屑病的臨床試驗(yàn)及真實(shí)世界研究中積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。
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