2025年3月5日，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布公告稱，全資子公司Viora Ltd.（以下簡稱“Viora”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，其申報的三類醫(yī)療器械光學射頻治療儀V30注冊申請獲得受理。
據(jù)悉，能量源型醫(yī)美器械公司Viora于2022年2月被華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair收購100%股權(quán)。此次，Sinclair欣可麗美學全能型皮膚醫(yī)美產(chǎn)品V30注冊申請獲受理是其在醫(yī)美能量源設(shè)備領(lǐng)域又一重磅進展。華東醫(yī)藥持續(xù)擴張微創(chuàng)+無創(chuàng)醫(yī)美版圖，實現(xiàn)了全球范圍內(nèi)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，在醫(yī)美板塊不斷增強綜合實力，逐步朝國內(nèi)醫(yī)美最強王者進階。
全能型醫(yī)美器械將迎標桿產(chǎn)品 填補高端合規(guī)市場空白
公告顯示，V30是Sinclair的全資子公司Viora開發(fā)的集射頻（RF）、強脈沖光（IPL）、Nd:YAG激光能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺，擁有CORE雙極射頻、PCR強脈沖光專有技術(shù)，可搭載V-IPL強脈沖光手柄、V-ST射頻手柄、V-Nd:YAG激光操作手柄，能根據(jù)不同人群、不同膚質(zhì)問題，靈活搭配專屬治療方案，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等。V系列產(chǎn)品兼容性強，可適配未來Viora開發(fā)的新技術(shù)。目前V30已獲得美國FDA、歐盟CE注冊認證。
資料顯示，能量源醫(yī)美器械治療療程擁有恢復(fù)時間短、單次價格低、用戶使用頻率高等優(yōu)勢，可作為日常護膚的輔助治療，目前在各項治療中大受關(guān)注。近年來，醫(yī)美能量源器械市場快速增長。據(jù)Medical Insight數(shù)據(jù)顯示，2022年中國醫(yī)美光電市場規(guī)模已達356.74億元。經(jīng)華醫(yī)研究院測算，2023年中國醫(yī)美光電行業(yè)市場總規(guī)模約為135.03億元，其中設(shè)備規(guī)模為109.29億元，耗材規(guī)模為24.14億元。預(yù)計2028年市場規(guī)?？蛇_192.89億元。
值得一提的是，高消費人群醫(yī)美意愿顯著提升，年輕用戶成高端市場新力量。德勤、艾爾建的《中國醫(yī)美行業(yè) 2024年度洞悉報告》表示，在2023年受調(diào)研人群中，醫(yī)美年消費大于5萬元的高端人群占比26%，醫(yī)美消費意愿較2022年的10.30%有明顯提升。年輕用戶已有醫(yī)美消費習慣，2023年德勤艾爾建調(diào)研顯示年消費5萬元以上的醫(yī)美高端人群，30歲以下客戶占比 44%。與之形成對比的是，我國高端光電器械廠商仍處于發(fā)展階段，中高端市場仍舊被海外龍頭企業(yè)所占領(lǐng)。國內(nèi)醫(yī)美市場急需更多樣化更優(yōu)質(zhì)的高端合規(guī)醫(yī)美能量源器械產(chǎn)品。
華東醫(yī)藥全資子公司Sinclair的EBD業(yè)務(wù)持續(xù)深耕，已實現(xiàn)了能量源醫(yī)美器械產(chǎn)品種類全布局，基本實現(xiàn)能量源器械主流技術(shù)覆蓋，提供優(yōu)質(zhì)、經(jīng)濟高效的無創(chuàng)及微創(chuàng)解決方案，產(chǎn)品應(yīng)用范圍覆蓋抗衰老、身體及面部塑形等領(lǐng)域。與此同時，華東醫(yī)藥正不斷加速高端優(yōu)質(zhì)能量源產(chǎn)品落地國內(nèi)的步伐，目前已擁有冷凍美白產(chǎn)品酷雪、射頻抗衰產(chǎn)品芮艾瑅以及強脈沖光射頻治療儀V20（商品名：芮顏瑅）3款已上市國內(nèi)的能量源器械產(chǎn)品。此次V30三類醫(yī)療器械注冊申請獲受理，將有望進一步豐富華東醫(yī)藥國內(nèi)醫(yī)美產(chǎn)品矩陣，以持續(xù)全方位為求美者提供卓越體驗和服務(wù)。
加速產(chǎn)品國際化布局 持續(xù)擴張高端醫(yī)美版圖
醫(yī)美是華東醫(yī)藥的核心領(lǐng)域之一，目前公司通過前瞻性布局，打造了綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列：已擁有“無創(chuàng)+微創(chuàng)”醫(yī)美領(lǐng)域高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達20余款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品10余款，產(chǎn)品組合覆蓋面部填充、面部清潔、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域，已形成綜合化產(chǎn)品集群，產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列，國際影響力持續(xù)增強。此外，公司醫(yī)美業(yè)務(wù)擁有近300人的專業(yè)化市場推廣團隊，已搭建起全球化醫(yī)美營銷網(wǎng)絡(luò)，目前產(chǎn)品銷售已覆蓋全球80多個國家和地區(qū)。
非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中，華東醫(yī)藥已實現(xiàn)高端市場全覆蓋，在面部和身體填充、面部清潔、身體塑形、埋線、能量源器械等領(lǐng)域擁有多款專利產(chǎn)品的全球權(quán)益，并擁有一支國際化的醫(yī)美運營和BD團隊。在醫(yī)美注射劑領(lǐng)域，華東醫(yī)藥旗下已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé伊妍仕、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等。在該領(lǐng)域，華東醫(yī)藥已實現(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線，構(gòu)建全面部多維度美學產(chǎn)品體系，為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案。
近年來，華東醫(yī)藥正在不斷加速全球高端醫(yī)美產(chǎn)品落地國內(nèi)的步伐。2025年1月，公司又一款重磅醫(yī)美產(chǎn)品——含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Extreme（商品名：魅儷朔盈）獲NMPA批準上市，此外，還有注射用重組A型肉毒毒素YY001、聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé伊妍仕M型的上市許可申請分別于2024年12月、2025年1月獲NMPA受理。
與此同時，華東醫(yī)藥多款醫(yī)美注射針劑產(chǎn)品臨床進展正不斷推進，MaiLi Precise已于2024年9月完成了臨床試驗主要終點隨訪，目前正在進行安全性隨訪；聚左旋乳酸膠原蛋白刺激劑Lanluma V臨床試驗已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進行安全性隨訪；注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑Ellansé伊妍仕 S型新增的額部填充改善額部輪廓適應(yīng)癥臨床試驗已于2024年11月完成全部受試者入組，目前正在進行安全性隨訪；真皮注射填充劑KIO021于2024年12月取得組長單位倫理批件，試驗前各項工作正有序推進中。
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