3月21日，維昇藥業(yè)在第四次向港交所遞交IPO文件后，終于順利“敲鐘”，成為“港股生長發(fā)育第一股”。事實上，無論是運營模式還是管線產(chǎn)品，維昇藥業(yè)都有值得業(yè)界學(xué)習(xí)的地方。
反向Newco標(biāo)桿
維昇藥業(yè)成立于2018年，由丹麥藥企Ascendis Pharma A/S（下稱Ascendis）、維梧資本和Sofinnova Ventures共同在上海創(chuàng)立。其中Ascendis以產(chǎn)品入股，維梧資本和Sofinnova Ventures出資支持。
這一模式與近兩年來國內(nèi)涌現(xiàn)的NewCo模式不同。作為一種復(fù)雜的創(chuàng)新藥資產(chǎn)交易模式，傳統(tǒng)NewCo是指新公司由境外資本出資設(shè)立，在獲得中國藥企許可的管線權(quán)益后，向NewCo公司提供資金并負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，中國藥企除了獲得管線的授權(quán)許可費外，還可以獲得NewCo公司的部分股權(quán)，NewCo公司今后獨立在境外IPO或公司/管線被MNC并購。
而維昇藥業(yè)這種借助海外藥企技術(shù)+本土化運營的模式，與傳統(tǒng)NewCo模式恰恰相反，這一新穎模式被形象地稱為反向NewCo。
專注內(nèi)分泌領(lǐng)域，避開紅海市場
根據(jù)維昇藥業(yè)與Ascendis的達(dá)成獨家許可協(xié)議，公司能夠在相關(guān)地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化隆 培促生長素（lonapegsomatropin）、那韋培肽（navepegritide）及帕羅培特立帕肽（palopegteriparatide）等內(nèi)分泌領(lǐng)域的候選藥物，這三款藥物也是維昇藥業(yè)的核心產(chǎn)品。與扎堆內(nèi)卷PD-1、GLP-1等大賽道的藥企不同，維昇藥業(yè)從一開始就避開這些紅海市場，專注內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計到2026年，中國的非糖尿病類內(nèi)分泌藥物市場規(guī)模將增至68億美元；到2030年將增至115億美元。與此同時，目前至少有近一半的內(nèi)分泌疾病缺乏有效的治療手段。
以隆 培促生長素為例，這是一款每周一次的長效生長激素替代療法。已獲FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）。
GHD是一種因下丘腦-垂體軸的器質(zhì)性病變或功能性異常導(dǎo)致生長激素缺乏引起的疾病，患者表現(xiàn)為身材矮小、代謝異常、認(rèn)知缺陷和生活質(zhì)量差等問題。據(jù)相關(guān)媒體報道，我國4-15歲的人群矮小癥發(fā)病人數(shù)有700萬，但每年就診人數(shù)預(yù)估不足30萬人，接受規(guī)范治療的患者滲透率仍然遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于歐美國家。
對于PGHD來說，補充生長激素是目前公認(rèn)的最有效方法之一。生長激素是由腦垂體前葉嗜酸性細(xì)胞分泌的一種長度為191個氨基酸的肽類 激素，通過刺激肝臟等組織產(chǎn)生胰島素樣生長因子（IGF -1）發(fā)揮生理功能，促進(jìn)骨骼生長，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成，調(diào)節(jié)脂肪、糖、礦物質(zhì)代謝等。目前，國內(nèi)已上市的生長激素產(chǎn)品，還是以短效類產(chǎn)品為主，高端的長效類產(chǎn)品僅獲批一款——金賽增（金賽藥業(yè)，長春高新子公司），患者的需求遠(yuǎn)沒有得到充分滿足。預(yù)計2030年，長效生長激素將是PGHD的主要療法，市場份額占比可達(dá)74%。
隆 培促生長素基于維昇藥業(yè)的暫時連接技術(shù)（TransCon），被設(shè)計為每周一次給藥方案，并在體內(nèi)釋放未經(jīng)修飾的與人內(nèi)源性生長激素相同的分子，保留了原始作用機制。
據(jù)國內(nèi)III期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，隆 培促生長素的年化生長速率為10.66厘米/年，優(yōu)于傳統(tǒng)短效制劑的9.75厘米/年，達(dá)到研究主要終點。
基于該III期臨床試驗，2024年3月，隆 培促生長素在國內(nèi)的上市許可申請（BLA）獲得中國國家藥監(jiān)局受理，預(yù)計于2025年在中國上市。
值得一提的是，隆 培促生長素海外上市以來，銷量一路攀升。2024年，其銷售額達(dá)到2.02億歐元（約14.7億元人民幣），同比增長高達(dá)84%。
另一款核心產(chǎn)品那韋培肽，是一款C型利鈉肽的長效前藥，每周一次給藥，擬開發(fā)用于治療2至10歲軟骨發(fā)育不全患者，該患者群體在國內(nèi)有超過5萬人。據(jù)國內(nèi)II期臨床試驗顯示，在治療第52周時，劑量為100μg/kg/周的隊列的那韋培肽的AGV（5.939厘米/年）較安慰劑（4.760厘米/年）高。
帕羅培特立帕肽是一種甲狀旁腺激素替代療法，每日一次，擬開發(fā)用于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥，該病由于甲狀旁腺激素分泌減少或功能缺陷，引起鈣磷代謝異常。
在一項III期關(guān)鍵試驗中，經(jīng)過長達(dá)156周的治療，77.6%（45/58）接受帕羅培特立帕肽治療的患者達(dá)到了主要終點（界定為在治療第26周時，符合下列要求的受試者比例：白蛋白校正血清鈣濃度在正常范圍內(nèi)，停用骨化三醇或阿法骨化醇活性維生素D，且停用治療劑量的鈣，在26周隨訪前的4周內(nèi)未增加研究藥物的劑量），而對照組中0.0%（0/22）的患者達(dá)到了主要終點。
早在2023年9月，國家衛(wèi)生健康委等6部門聯(lián)合制定了《第二批罕見病目錄》，軟骨發(fā)育不全和遺傳性甲狀旁腺功能減退癥均被納入其中，意味著該類疾病將得到全方位的政策支持。
除了在內(nèi)分泌藍(lán)海市場布局產(chǎn)品管線外，維昇藥業(yè)的TransCon（Transient Conjugation，暫時連接）平臺深受藥企關(guān)注。
獨一無二的技術(shù)平臺，引諾和諾德押注
為了攻克肽類 激素（如生長激素等）長效化的壁壘，維昇藥業(yè)開發(fā)了TransCon（Transient Conjugation，暫時連接）技術(shù)平臺，TransCon分子包括三個部分：未經(jīng)修飾的原型藥物，保護原型藥物的惰性載體分子和將兩者暫時連接起來的連接體。當(dāng)3部分結(jié)合后，形成前藥，其載體分子可以使得原型藥物以無活性狀態(tài)存在，不被機體清除。當(dāng)前藥注射至人體內(nèi)，在生理條件的PH和體溫下，有活性的、未經(jīng)修飾的原型藥物將以可控的方式釋放出來，從而實現(xiàn)了從短效到長效的突破。
2024年11月，維昇藥業(yè)宣布授予諾和諾德TransCon技術(shù)平臺的全球獨家許可，以開發(fā)、制造和商業(yè)化諾和諾德在代謝性疾?。òǚ逝趾?型糖尿?。┓矫娴漠a(chǎn)品等。維昇藥業(yè)將有資格獲得高達(dá)2.85億美元的預(yù)付款、開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款，以及基于銷售額的里程碑付款和全球凈銷售額的分層特許權(quán)使用費等。該合作的達(dá)成肯定了TransCon在長效化技術(shù)方面的優(yōu)勢。
維昇藥業(yè)通過反向NewCo落地中國，如今憑借核心產(chǎn)品和技術(shù)平臺在港股上市，未來公司將有望以全方位的優(yōu)勢，締造內(nèi)分泌賽道全新的傳奇。
參考資料：
1.維昇藥業(yè)招股書 https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2025/0313/2025031300018_c.pdf.
2.https://www.hsppharma.com/news/pfizer-once-a-week-long-acting-drug-somatrogon-38750405.html.
3.Miller BS, Yuen KCJ. Spotlight on Lonapegsomatropin Once-Weekly Injection and Its Potential in the Treatment of Growth Hormone Deficiency in Pediatric Patients. Drug Des.
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