中藥企業(yè)開始拓展新賽道。近日，中藥龍頭云南白藥發(fā)布公告，其子公司云核醫(yī)藥于近日收到藥監(jiān)局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意其INR102注射液用于前列腺癌的臨床試驗申請。
INR102 是一款靶向 PSMA 的核藥，也是云南白藥開發(fā)的首個創(chuàng)新治療核藥產(chǎn)品。云南白藥進(jìn)軍核藥領(lǐng)域，是近年來中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的一個縮影。那么，中藥企業(yè)向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，進(jìn)展到哪一步了？
押寶核藥，云南白藥圖什么？
云南白藥是云南省醫(yī)藥龍頭企業(yè)，最初創(chuàng)立于1902年。1993年，云南白藥集團股份有限公司在深圳證券交易所上市，成為云南省首家上市公司。目前，公司已從傳統(tǒng)中藥制造企業(yè)，成功轉(zhuǎn)型為產(chǎn)品覆蓋天然藥物、中藥材飲片、特色藥物、保健食品、健康日化用品等的現(xiàn)代化大健康產(chǎn)業(yè)集團。
跨界核藥領(lǐng)域，是云南白藥進(jìn)行創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的一個里程碑事件。核藥也稱“放射性藥物”，是通過使用抗體、多肽或者小分子進(jìn)行精確靶向，將放射性同位素直接傳遞到癌細(xì)胞以達(dá)到診斷或治療的目的。這類藥物擁有許多優(yōu)勢，如突破耐藥機制、激活免疫微環(huán)境等、具有高臨床應(yīng)用潛力。
云南白藥在2022年從北京大學(xué)第一醫(yī)院、北京市腫瘤防治研究所引進(jìn)了PSMA靶向核藥相關(guān)專利，正式啟動核藥研發(fā)。2023年，云南白藥成立全資子公司云核醫(yī)藥，致力于創(chuàng)新核藥的研發(fā)與商業(yè)化。INR101注射液是云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性診斷類創(chuàng)新藥，其活性分子結(jié)構(gòu)包含靶向配體、放射性同位素镥-177，靶向配體可特異性結(jié)合PSMA表達(dá)陽性的癌細(xì)胞，攜帶的镥-177衰變過程中可發(fā)射β射線，導(dǎo)致癌細(xì)胞DNA損傷，最終誘導(dǎo)細(xì)胞死亡。INR101適用于前列腺癌患者PSMA陽性病灶的PET成像。
云南白藥曾在2023年報中披露，公司長期聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，一方面聚焦優(yōu)勢獨家中藥品種，打造高需求中藥產(chǎn)品；另一方面，以核藥發(fā)展為中心，布局多個創(chuàng)新藥物開發(fā)?？梢钥闯鲈颇习姿幷谂?gòu)筑源頭創(chuàng)新能力，向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。
近年來，中藥行業(yè)正處于調(diào)整、產(chǎn)業(yè)全面升級的關(guān)鍵時段。由于傳統(tǒng)邏輯已行不通，因此跨界尋求突破已成為趨勢，轉(zhuǎn)型做生化創(chuàng)新藥成為大多數(shù)中藥企業(yè)追求的未來。
中藥企業(yè)走出舒適區(qū)
越來越多的中藥企業(yè)正在走出舒適區(qū)，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥。較成功的當(dāng)屬濟民可信，該公司自1999年創(chuàng)辦以來，持續(xù)在中藥領(lǐng)域深耕，在心腦血管科、腎科、腫瘤科、抗感染及急救藥物領(lǐng)域都取得了豐碩成果。
2018年，濟民可信提出了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略方針，承諾在8年內(nèi)投入百億元用于新藥研發(fā)和產(chǎn)品提升。目前，濟民可信擁有70多個在研新藥，覆蓋腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸以及疼痛等多個治療領(lǐng)域。
而且其創(chuàng)新成果也得到海外藥企認(rèn)可。目前，濟民可信已分別與滬亞生物國際、ORION、基因泰克達(dá)成對外授權(quán)交易合作。
天士力在中藥領(lǐng)域已持續(xù)深耕30年，目前已經(jīng)探索出多元化的增長模式，構(gòu)筑了現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥三足鼎立的大生物醫(yī)藥格局。其核心品種復(fù)方丹參滴丸多年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的心腦血管中成藥品牌排名中穩(wěn)居首位。據(jù)行業(yè)測算，2025年復(fù)方丹參滴丸終端銷售額有望達(dá)到44億元。
創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域，天士力聚焦心腦血管、消化代謝、腫瘤三大疾病領(lǐng)域，發(fā)揮現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥的協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢。以消化代謝為例，當(dāng)下天士力聚焦糖尿病及并發(fā)癥的治療，共布局了19款在研項目。在腫瘤領(lǐng)域，天士力在研項目有20多項。包括小分子藥物1類創(chuàng)新藥PARP抑制劑；新一代Wee1抑制劑HGC-230等。
成立于1999年的漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱片仔癀藥業(yè)），憑借被列為國家秘密的片仔癀處方和工藝，聚焦腫瘤、消化系統(tǒng)疾病等適應(yīng)癥，不斷挖掘片仔癀、安宮牛黃丸、復(fù)方片仔癀軟膏等特色品種。
在創(chuàng)新藥領(lǐng)域，片仔癀藥業(yè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化藥1類創(chuàng)新藥PZH2113，擬用于治療以彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）為主的復(fù)發(fā)性/難治性非霍奇金淋巴瘤。PZH2113采用蛋白降解技術(shù)，目前國內(nèi)外尚無同靶點同適應(yīng)癥藥物上市或在研。除PZH2113外，片仔癀藥業(yè)還有4個中藥創(chuàng)新藥、3個化藥創(chuàng)新藥正在開展臨床研究，2個化藥創(chuàng)新藥和4個經(jīng)典名方處于臨床前研究階段。
隨著中藥集采動態(tài)聯(lián)動、醫(yī)?？刭M等政策的實施，中藥企業(yè)業(yè)績承壓。2020年以來，中藥企業(yè)紛紛踏上了轉(zhuǎn)型之路，采取了“自研+引進(jìn)”的雙重策略，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥的研發(fā)。除了以上中藥企業(yè)外，以嶺藥業(yè)、華潤三九、白云山等也相繼走出舒適區(qū)，轉(zhuǎn)型化生創(chuàng)新藥，搭建長期競爭力，來應(yīng)對變化和不確定性。期待這些藥企能夠在新的領(lǐng)域再次開花結(jié)果。
主要參考資料：
1. http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000538&announcementId=1220033852&orgId=gssz0000538&announcementTime=2024-05-11.
2. 國家藥監(jiān)局藥品審評中心
3. 《支付焦慮下，創(chuàng)新藥、中藥的冰與火之歌》，氨基觀察，2022-01-06.
4. 《中藥會不會復(fù)制“創(chuàng)新藥的輝煌”？》深藍(lán)觀，2022-07-01.
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