近日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到通知， 特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)、 不能手術(shù)或放療的，或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的一線治療的上市許可申請獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)。特瑞普利單抗成為新加坡首個且唯一獲批用于鼻咽癌的腫瘤免疫治療藥物。
鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤 之一。根據(jù) GLOBOCAN 2022 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022 年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確 診的新發(fā)病例數(shù)超過 12 萬。特瑞普利單抗是《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN） 頭頸部腫瘤臨床實踐指南 2025.V1》中推薦用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌全線治療的唯 一首選藥物。 本次鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批主要基于 JUPITER-02（一項針對一線治療鼻咽癌 的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心 III 期臨床研究，NCT03581786）的研 究結(jié)果。JUPITER-02 研究是鼻咽癌免疫治療領(lǐng)域首個國際多中心、樣本量最大 的雙盲、隨機對照 III 期臨床研究，也是全球首個鼻咽癌一線免疫聯(lián)合化療對比 單純化療將總生存期（OS）預(yù)設(shè)有統(tǒng)計學(xué)檢驗（一類錯誤控制）并確證具有生存 獲益的 III 期臨床研究。該研究結(jié)果曾以口頭報告形式亮相 2021 年美國臨床腫瘤 學(xué)會（ASCO）年會全體大會（#LBA2），隨后榮登《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine） 雜志封面，并獲得《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（Journal of the American Medical Association， JAMA）全文發(fā)表。研究結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療使 本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述 或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。 患者的疾病進展風(fēng)險降低 48%，死亡風(fēng)險降低 37%。特瑞普利單抗聯(lián)合化療組的 中位無進展生存期（PFS）對比單純化療延長了 13.2 個月，從 8.2 個月提升至 21.4 個月。此外，接受該聯(lián)合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率（ORR）和更 長的持續(xù)緩解時間（DoR），完全緩解（CR）率達到 26.7%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全 性信號。長期生存隨訪數(shù)據(jù)在 2024 年 ASCO 年會展示，特瑞普利單抗治療組 5 年生存率達到 52%。 特瑞普利單抗注射液是中國首個批準(zhǔn)上市的以 PD-1 為靶點的國產(chǎn)單抗藥物， 曾榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎項“中國專利金獎”，至今已在全球（包括中國、美 國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過 15 個適應(yīng)癥的 40 多項由公司發(fā)起的臨 床研究。正在進行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利 單抗的安全性及療效。截至本公告披露日，特瑞普利單抗的 11 項適應(yīng)癥已于中 國內(nèi)地獲批。2020 年 12 月，特瑞普利單抗注射液首次通過國家醫(yī)保談判，目前 已有 10 項獲批適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、 非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗 PD-1 單抗。2024 年 10 月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國香港獲批。 在國際化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利單抗已在美國、歐盟、印 度、英國、約旦、澳大利亞、新加坡等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市，并在全球多個 國家或地區(qū)接受上市審評。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
