3月27日晚間，君實生物(1877.HK，688180.SH)披露2024年度業(yè)績顯示，由于商業(yè)化藥品銷售收入持續(xù)增長，其2024全年實現(xiàn)營業(yè)收入19.48億元，同比增長29.67%。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗于國內市場銷售收入達15.01億元，同比大幅增長約66%。在創(chuàng)新藥行業(yè)普遍面臨資本寒冬、競爭加劇的背景下，這份財報釋放出關鍵信號：中國PD-1/PD-L1抑制劑市場正從“野蠻生長”轉向“精耕細作”，而君實生物憑借核心產(chǎn)品特瑞普利單抗的差異化布局，正在爭奪新一輪產(chǎn)業(yè)升級的主動權。
一、PD-1市場增長強勁，君實特瑞普利單抗表現(xiàn)亮眼
近年來，全球腫瘤藥物市場持續(xù)增長，其中PD-1/PD-L1抑制劑市場增速尤為顯著。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，過去五年，PD-1/PD-L1其表現(xiàn)明顯優(yōu)于全球腫瘤藥物市場，5年的復合增長率為45%，是腫瘤藥物市場整體增長率的3倍，按廠商出廠價計算， 2021年全球市場規(guī)模達360億美元。隨著PD-1/PD-L1市場的成熟，未來增長預計將放緩至15%(5年復合增長率)，IQVIA預測到2025年全球銷售額將達到580億美元。
梳理默沙東的財報可見，Keytruda(帕博利珠單抗，K藥)依舊是其主要營收來源，且在報告期內創(chuàng)造了新的銷售記錄，以18%的增長速度創(chuàng)收294.82億美元，該銷售額約占默沙東全年總營收的45.95%。這一數(shù)據(jù)超過292.96億美元銷售額的司美格魯肽，“K藥”再次登頂全球“藥王”。
從國產(chǎn)PD-1市場表現(xiàn)來看，百濟神州財報數(shù)據(jù)顯示，PD-1抗體百澤安®(替雷利珠單抗)銷售穩(wěn)健增長，2024全年銷售額為6.21億美元，同比增長16%，主要得益于醫(yī)保目錄報銷范圍擴大以及藥品進院數(shù)量增加。在中國，替雷利珠單抗獲批用于治療14項適應證，其中符合納入條件的13項適應證已納入國家醫(yī)保目錄。
信達生物發(fā)布的財報指出，公司2024年近一半的營收均來自信迪利單抗。而禮來2024年財報顯示，禮來與國內創(chuàng)新藥企信達生物的合作產(chǎn)品，PD-1信迪利單抗2024年全年銷售額達5.26億美元(約合38億元人民幣)。
在這樣競爭激烈的市場環(huán)境下，君實生物特瑞普利單抗2024年國內銷售收入快速增長，尤其是下半年，第三季度和第四季度約3.97億元、4.33億元，均實現(xiàn)同比大幅增長。
二、商業(yè)化效率提升，助力特瑞普利單抗快速增長
君實生物披露，商業(yè)化效率提升之外，特瑞普利單抗的快速增長還得益于研發(fā)和注冊的高效推進，大適應癥在近兩年密集落地。
近年來，君實生物對商業(yè)化團隊持續(xù)進行組織架構的管理優(yōu)化。尤其在2024年，王行遠加盟君實，出任首席商務官，全面管理營銷事務，以打造一支誠信合規(guī)、追求卓越的營銷團隊。從這份財報業(yè)績來看，其商業(yè)化團隊的執(zhí)行和銷售效率有顯著提升。
在醫(yī)保覆蓋方面，截止目前，除了剛獲批的一線肝癌之外，特瑞普利單抗的前10個適應癥均已納入國家醫(yī)保目錄，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。憑借廣泛的醫(yī)保覆蓋，君實生物有望在市場推廣上取得先發(fā)優(yōu)勢，這也極大地促進了特瑞普利單抗的銷售增長。
三、研發(fā)和注冊高效推進，大適應癥密集落地
2024年，特瑞普利單抗新增晚期三陰性乳腺癌、晚期腎細胞癌及廣泛期小細胞肺癌3項適應癥獲批，均為大適應癥一線療法。加上2025年3月獲批的晚期肝癌一線治療，特瑞普利單抗至今在中國內地已獲批11項適應癥，其中多項為君實生物獨家或領先的適應癥。
2024年，該藥新增晚期三陰性乳腺癌、晚期腎細胞癌及廣泛期小細胞肺癌3項適應癥獲批，均為大適應癥一線療法。這些大適應癥的獲批，為更多癌癥患者提供了新的治療選擇，也進一步拓寬了特瑞普利單抗的市場空間。
此外，特瑞普利單抗一線治療黑色素瘤的新適應癥上市申請于去年8月獲得了國家藥監(jiān)局(NMPA)受理。2025年1月，該藥用于黑色素瘤后線治療的適應癥由附條件批準轉為了常規(guī)批準。另值得一提的是，特瑞普利單抗的皮下注射制劑JS001sc也正在開展非鱗狀非小細胞肺癌一線治療的III期臨床，是首 款進入III期臨床研究階段的國產(chǎn)抗PD-1皮下制劑，有望給患者帶來用藥的便捷性。適應癥不斷擴充奠定了特瑞普利單抗的持續(xù)增長潛力。
四、加速全球商業(yè)化落地，拓展國際市場版圖
2024年可謂是君實生物的國際化大年。作為首個成功“出海”的國產(chǎn)PD-1，君實生物正加速推進特瑞普利單抗在全球的商業(yè)化落地。
獲得FDA批準后，特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI®)于2024年1月正式投入美國市場進行銷售，并在《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)頭頸部腫瘤臨床實踐指南2025.V1》中被推薦為復發(fā)/轉移性鼻咽癌全線治療的唯一首選藥物。
敲開美國市場大門后，特瑞普利單抗在全球的注冊進程明顯提速。2024年，特瑞普利單抗新增在歐盟、英國、中國香港、印度、約旦等地區(qū)獲批。2025年1月，特瑞普利單抗通過奧比斯項目(Project Orbis)在澳大利亞獲批，解鎖澳洲市場;3月，捷報再傳，特瑞普利單抗同樣借奧比斯項目通道在新加坡獲批，正式登陸鼻咽癌高發(fā)的東南亞市場。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地、中國香港、美國、歐盟、澳大利亞、新加坡、印度等全球四大洲超過35個國家和地區(qū)成功獲批上市。此外，特瑞普利單抗的上市申請還在巴西、哥倫比亞、南非、印尼、泰國等多個國家和地區(qū)已經(jīng)提交/獲受理。
國際商業(yè)化方面，特瑞普利單抗已于2024年在美國、印度開始商業(yè)化銷售。2025年1月，君實生物與利奧制藥(LEO Pharma)達成了特瑞普利單抗在歐洲32個國家的分銷與商業(yè)化合作，歐洲市場商業(yè)化落地啟動。
截止目前，君實生物已與Coherus、Hikma、Dr. Reddy's、康聯(lián)達生技、利奧制藥等合作伙伴在中東和北非、拉丁美洲、印度、南非、東南亞、澳大利亞、新西蘭、東南亞、歐盟、瑞士、英國等超過80個國家達成商業(yè)化合作。至此，特瑞普利單抗已成為全球覆蓋最廣的國產(chǎn)PD-1之一 。相對默沙東Keytruda 11115.04美元的定價，特瑞普利單抗也便宜了20%，在價格上具備一定的競爭優(yōu)勢。
結語：
君實生物特瑞普利單抗在2024年的出色表現(xiàn)，不僅證明了其產(chǎn)品的競爭力，也展示了公司在商業(yè)化和研發(fā)方面的實力。隨著PD-1市場競爭的加劇，未來君實生物能否繼續(xù)保持增長態(tài)勢，在全球市場中占據(jù)更大份額，商業(yè)化能力將成為關鍵的勝負手。同時，公司也在不斷推進其他管線產(chǎn)品的研發(fā)，如PD-1/VEGF雙抗進入三期臨床，多項高潛力管線加速推進，有望為公司帶來新的增長點，我們拭目以待。
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