在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的宏大版圖中，創(chuàng)新藥領(lǐng)域一直是各國激烈角逐的戰(zhàn)略高地。長期以來，歐美藥企憑借先發(fā)優(yōu)勢，在研發(fā)、市場和規(guī)則制定方面占據(jù)主導(dǎo)地位，中國創(chuàng)新藥企業(yè)則多在模仿與追趕的道路上摸索前行。但近年來，一場靜悄悄的革命正在發(fā)生，中國創(chuàng)新藥企業(yè)不僅在本土市場站穩(wěn)腳跟，更在海外市場展現(xiàn)出強(qiáng)大的競爭力。

       其中，NewCo模式如同一股強(qiáng)勁的東風(fēng)，助力中國創(chuàng)新藥企業(yè)開啟全球化突圍之旅。在這一模式的推動(dòng)下，信達(dá)生物、映恩生物等行業(yè)先鋒企業(yè)，憑借獨(dú)特的出海策略，在國際市場上取得亮眼成績，為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的國際化轉(zhuǎn)型樹立了標(biāo)桿。究竟NewCo模式蘊(yùn)含著怎樣的魔力？信達(dá)生物和映恩生物又是如何借助這一模式破局出海的？接下來，讓我們深入探究。

       一、破局之路：從“技術(shù)引進(jìn)”到“生態(tài)輸出”

       在全球醫(yī)藥創(chuàng)新的競技場上，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著一場華麗轉(zhuǎn)身，從曾經(jīng)的“技術(shù)引進(jìn)”追隨者，逐步成長為“生態(tài)輸出”的規(guī)則制定參與者。2024年，恒瑞醫(yī)藥以60億美元將GLP-1管線授權(quán)給Hercules，康諾亞四次NewCo交易累計(jì)金額超15億美元 ，這些標(biāo)志性事件，標(biāo)志著中國藥企已不再局限于單純的技術(shù)輸出，而是邁向了生態(tài)共建的新階段。而這一轉(zhuǎn)變的核心驅(qū)動(dòng)力，正是NewCo模式。

       NewCo模式，簡單來說，就是通過成立獨(dú)立新公司，整合全球資本、技術(shù)與人才，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥從研發(fā)、孵化到商業(yè)化的全流程全球化布局。這種模式打破了傳統(tǒng)的合作壁壘，讓各方在風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享的機(jī)制下，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢。

       以艾力斯與ArriVent的合作為例，2021年艾力斯將伏美替尼海外權(quán)益授權(quán)給新成立的ArriVent。艾力斯不僅收獲了4000萬美元首付款和7.65億美元里程碑款，還通過持有ArriVent 4.2%股權(quán)，分享其納斯達(dá)克上市紅利。截至2024年，ArriVent市值增長3倍，艾力斯的股權(quán)投資收益遠(yuǎn)超首付款項(xiàng)。這種“技術(shù)授權(quán)+股權(quán)綁定”模式，讓本土藥企在牢牢把控核心資產(chǎn)控制權(quán)的同時(shí)，借助海外資本的力量，大大加速了管線開發(fā)進(jìn)程，實(shí)現(xiàn)了雙贏。

       二、信達(dá)生物：雙輪驅(qū)動(dòng)下的全球化樣本

       信達(dá)生物作為中國PD-1賽道的佼佼者，其出海策略極具代表性，巧妙融合了傳統(tǒng)License-out與新興NewCo模式，走出了一條獨(dú)特的全球化之路。

       •與禮來的“深度綁定”

       自2015年起，信達(dá)生物與禮來開啟了深度合作之旅，先后達(dá)成四次戰(zhàn)略合作，累計(jì)交易金額超30億美元。其中，信迪利單抗的海外權(quán)益授權(quán)意義非凡，開創(chuàng)了“中國原研藥反向輸出”的先河。借助禮來龐大的全球銷售網(wǎng)絡(luò)，信迪利單抗在2024年海外銷售額達(dá)5.26億美元，占信達(dá)生物總營收的5.6% 。這種“借船出?！钡哪Ｊ?，讓信達(dá)生物得以迅速切入歐美主流市場，積累了寶貴的海外市場經(jīng)驗(yàn)，提升了品牌國際知名度。

       •與羅氏的“技術(shù)共創(chuàng)”

       2025年1月，信達(dá)生物與羅氏達(dá)成新一代DLL3 ADC全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得8000萬美元首付款和最高10億美元里程碑款。此次合作與傳統(tǒng)授權(quán)不同，雙方在研發(fā)階段就建立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，羅氏提供先進(jìn)的ADC技術(shù)平臺，信達(dá)生物貢獻(xiàn)自身豐富的靶點(diǎn)篩選經(jīng)驗(yàn)。通過這種“技術(shù)互補(bǔ)”模式，雙方實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢疊加，使得信達(dá)生物在ADC領(lǐng)域的全球競爭力得到了快速提升，為后續(xù)產(chǎn)品的國際化奠定了堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。

       •全球化布局的短板與突破

       盡管信達(dá)生物在PD-1和ADC領(lǐng)域取得了顯著突破，但海外收入占比仍不足5%，商業(yè)化成為其全球化進(jìn)程中的瓶頸。為了打破這一困境，信達(dá)生物通過Fortvita平臺探索“自主出?！敝贰Ｔ撈脚_聚焦腫瘤和代謝領(lǐng)域，計(jì)劃在2025年啟動(dòng)5項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)，目標(biāo)覆蓋歐美日三大市場。通過自主開展臨床試驗(yàn)，信達(dá)生物能夠更深入地了解海外市場需求，掌握產(chǎn)品研發(fā)和推廣的主動(dòng)權(quán)，有望逐步提升海外市場份額，完善全球化布局。

       三、映恩生物：ADC賽道的“黑馬”突圍

       映恩生物作為中國ADC領(lǐng)域的新生力量，在出海征程中展現(xiàn)出獨(dú)特的競爭優(yōu)勢，其策略是“靶點(diǎn)差異化+資本杠桿”的有機(jī)結(jié)合。

       •DB-1418的“11.5億美元豪賭”

       2025年1月，映恩生物將EGFR/HER3雙抗ADC藥物DB-1418授權(quán)給Avenzo Therapeutics，獲得5000萬美元首付款和最高11.5億美元里程碑款，刷新了國產(chǎn)ADC出海金額紀(jì)錄。DB-1418的獨(dú)特之處在于雙抗靶點(diǎn)設(shè)計(jì)，臨床前數(shù)據(jù)顯示，其對EGFR耐藥及HER3高表達(dá)的實(shí)體瘤療效優(yōu)于現(xiàn)有療法，憑借技術(shù)上的差異化，成功吸引了海外資本的關(guān)注，在激烈的ADC市場競爭中脫穎而出。

       •與BioNTech的“技術(shù)共振”

       映恩生物與BioNTech合作開發(fā)HER2 ADC藥物DB-1303，采用BioNTech的mRNA技術(shù)優(yōu)化靶點(diǎn)篩選，臨床I期數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率（ORR）達(dá)68%。這種“生物藥+基因技術(shù)”的跨界融合，產(chǎn)生了強(qiáng)大的技術(shù)共振效應(yīng)，讓DB-1303在HER2 ADC紅海市場中迅速嶄露頭角，也為映恩生物的技術(shù)創(chuàng)新能力贏得了國際認(rèn)可。

       •資本運(yùn)作的“連環(huán)計(jì)”

       映恩生物通過分層授權(quán)策略，巧妙實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)價(jià)值最大化。將DB-1303的中國權(quán)益授權(quán)給三生制藥，海外權(quán)益授權(quán)給BioNTech；同時(shí)，將早期管線DB-1419以“首付款+里程碑”模式授權(quán)給Adcendo。這種“核心資產(chǎn)聚焦、長尾資產(chǎn)變現(xiàn)”的策略，使映恩生物在2024年實(shí)現(xiàn)14.62億元收入，同比增長82%，在資本的助力下，企業(yè)得以不斷投入研發(fā)，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。

       四、NewCo模式的底層邏輯與風(fēng)險(xiǎn)對沖

       •模式創(chuàng)新的四大維度

       1.資本結(jié)構(gòu)重構(gòu)：NewCo公司通常由美元基金主導(dǎo)，本土藥企以技術(shù)入股，構(gòu)建起“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、利益共享”的機(jī)制。如恒瑞醫(yī)藥持有Hercules 19.9%股權(quán)，不僅解決了研發(fā)資金問題，還能深度參與GLP-1藥物全球商業(yè)化收益分配。

       2.研發(fā)效率提升：借助NewCo模式，公司能夠整合全球研發(fā)資源，大幅縮短臨床試驗(yàn)周期。如康諾亞與Belenos合作的雙抗藥物CM512，全球多中心III期試驗(yàn)僅用18個(gè)月就完成患者入組，較傳統(tǒng)模式提速40% ，讓藥物能更快進(jìn)入市場，搶占先機(jī)。

       3.商業(yè)化路徑優(yōu)化：NewCo公司可以充分利用本土藥企的生產(chǎn)能力和海外資本的渠道資源，實(shí)現(xiàn)“中國生產(chǎn)、全球銷售”。如嘉和生物與TRC 2004合作的CD3/CD20雙抗GB261，以上海為生產(chǎn)基地，銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋歐美，有效降低了生產(chǎn)成本，提高了市場覆蓋范圍。

       4.退出機(jī)制多元化：NewCo公司可通過IPO、并購或二次授權(quán)等方式實(shí)現(xiàn)退出。如2024年，Candid Therapeutics通過收購TRC 2004和Vignette兩家NewCo公司，快速整合三款雙抗產(chǎn)品，并完成3.7億美元A輪融資，估值半年內(nèi)增長2倍，為各方投資者提供了靈活的退出選擇，保障了投資收益。

       •風(fēng)險(xiǎn)防控的三大策略

       1.靶點(diǎn)選擇：優(yōu)先布局“全球新”靶點(diǎn)或差異化適應(yīng)癥，避開競爭激烈的紅海領(lǐng)域。如映恩生物的B7-H3 ADC藥物DB-1311，聚焦小細(xì)胞肺癌和前列腺癌，避開Enhertu等競品的主戰(zhàn)場，降低競爭風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品成功概率。

       2.數(shù)據(jù)合規(guī)：嚴(yán)格遵循ICH標(biāo)準(zhǔn)，建立全球統(tǒng)一的臨床數(shù)據(jù)庫。如信達(dá)生物的瑪仕度肽（GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)）全球III期試驗(yàn)，納入12個(gè)國家的3000名患者，數(shù)據(jù)同步提交FDA和NMPA，確保數(shù)據(jù)的可靠性和通用性，滿足不同國家監(jiān)管要求。

       3.地緣政治：采用“區(qū)域化授權(quán)”策略，分散單一市場風(fēng)險(xiǎn)。如和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在歐美日獲批后，又將東南亞權(quán)益授權(quán)給本地藥企，避免因地緣政治因素導(dǎo)致市場份額受損，保障了產(chǎn)品在全球市場的穩(wěn)定推廣。

       五、行業(yè)趨勢與未來展望

       （一）政策紅利釋放

       2025 年《政府工作報(bào)告》首次提出“創(chuàng)新藥目錄”，這項(xiàng)具有里程碑意義的舉措，明確對進(jìn)入目錄的藥物給予醫(yī)保談判、價(jià)格形成等政策傾斜。這一政策的出臺，如同為國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展注入了一劑強(qiáng)心針。它極大地降低了創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保體系的難度，加速國產(chǎn)創(chuàng)新藥的市場準(zhǔn)入，拓寬創(chuàng)新藥的市場銷路。預(yù)計(jì)到2027 年，目錄內(nèi)藥物占比將達(dá)30%。在此期間，創(chuàng)新藥企業(yè)能夠憑借這一政策支持，獲取更穩(wěn)定的現(xiàn)金流，進(jìn)而加大在研發(fā)領(lǐng)域的投入，提高研發(fā)水平。同時(shí)，廣闊的國內(nèi)市場將為創(chuàng)新藥提供豐富的臨床試驗(yàn)樣本，加速創(chuàng)新藥的迭代優(yōu)化，為企業(yè)出海奠定堅(jiān)實(shí)的資金和技術(shù)基礎(chǔ)，讓國產(chǎn)創(chuàng)新藥在國際市場競爭中更具底氣。

       （二）技術(shù)融合加速

       AI制藥、基因治療等新興技術(shù)與NewCo模式的結(jié)合，正在重塑行業(yè)格局，成為推動(dòng)創(chuàng)新藥發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。以藥明生物與Candid合作的三特異性抗體為例，采用AI設(shè)計(jì)的Fc段優(yōu)化技術(shù)，使藥物半衰期延長至21天，顯著提升了臨床價(jià)值。AI技術(shù)在藥物研發(fā)中的應(yīng)用，能夠快速分析海量的生物數(shù)據(jù)，準(zhǔn)確預(yù)測藥物分子的活性和安全性，大大縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本?；蛑委熂夹g(shù)則為攻克疑難雜癥提供了新的途徑，有望開發(fā)出革命性的治療藥物。未來，隨著技術(shù)融合的不斷深入，不同技術(shù)之間的協(xié)同效應(yīng)將進(jìn)一步顯現(xiàn)，創(chuàng)新藥的研發(fā)效率和質(zhì)量將得到進(jìn)一步提升，為全球患者帶來更多有效的治療方案，同時(shí)也為中國創(chuàng)新藥企業(yè)在國際市場競爭中開辟新的賽道。

       （三）資本生態(tài)升級

       美元基金與人民幣基金的“雙幣聯(lián)動(dòng)”將成為常態(tài)。2024 年，啟明創(chuàng)投美國與Foresite Capital共同投資Vignette Bio，這一成功案例既引入了美元資本的雄厚資金和國際資源，又保留了中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)的控制權(quán)。美元基金憑借其豐富的國際投資經(jīng)驗(yàn)和廣泛的全球網(wǎng)絡(luò)，能夠?yàn)閯?chuàng)新藥企業(yè)提供國際化的視野和市場渠道；人民幣基金則對國內(nèi)市場有著深入的理解，能夠更好地把握國內(nèi)政策導(dǎo)向和市場需求。這種雙幣聯(lián)動(dòng)模式，將為創(chuàng)新藥企業(yè)提供更豐富的資金來源和更靈活的資本運(yùn)作空間，滿足企業(yè)在不同發(fā)展階段的資金需求。企業(yè)可以利用這筆資金進(jìn)行研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)、市場拓展等，推動(dòng)中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在全球市場上更具競爭力，助力中國創(chuàng)新藥企業(yè)在國際舞臺上大放異彩。

       結(jié)語：從“中國創(chuàng)新”到“全球價(jià)值”

       NewCo模式已成為中國藥企出海的關(guān)鍵“跳板”，更是重構(gòu)全球醫(yī)藥生態(tài)的有力“催化劑”。信達(dá)生物、映恩生物等企業(yè)的成功實(shí)踐表明，通過技術(shù)差異化、資本杠桿化和生態(tài)全球化，中國創(chuàng)新藥正從單純的“賣產(chǎn)品”，逐步轉(zhuǎn)向“輸出標(biāo)準(zhǔn)”的更高階段。

       未來，隨著政策支持力度的不斷加大和技術(shù)突破的持續(xù)推進(jìn)，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望在全球價(jià)值鏈中實(shí)現(xiàn)從“參與者”到“引領(lǐng)者”的歷史性跨越。在這一過程中，中國創(chuàng)新藥企業(yè)需不斷探索、勇于創(chuàng)新，充分發(fā)揮NewCo模式的優(yōu)勢，同時(shí)有效應(yīng)對各種風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，為全球患者帶來更多福祉，讓“中國創(chuàng)新”在全球綻放出耀眼的價(jià)值光芒 。

       主要參考文獻(xiàn)：

       1.《2024中國生物醫(yī)藥出?，F(xiàn)狀與趨勢藍(lán)皮書》

       2.《中國ADC藥物行業(yè)發(fā)展趨勢分析與未來前景研究報(bào)告（2024 - 2031年）》

       3.《首提創(chuàng)新藥目錄!如何看待“兩個(gè)目錄”對創(chuàng)新藥板塊的意義》

       4.人民日報(bào)健康客戶端文章《最高20.5億美元!2024年以來48款國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！薄?/p>

       5.信達(dá)生物、映恩生物、艾力斯等企業(yè)公告與財(cái)報(bào)。

       6.FDA、NMPA官方網(wǎng)站公示信息。

       作者簡介：@弘毅，本人為藥學(xué)專業(yè)出身，深耕醫(yī)藥領(lǐng)域多年，專注于藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)追蹤、政策深度解讀與市場趨勢剖析。長期關(guān)注創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展，善于梳理藥物從實(shí)驗(yàn)室到臨床應(yīng)用的關(guān)鍵路徑；對醫(yī)藥行業(yè)政策有著敏銳洞察力，能精準(zhǔn)解讀政策對行業(yè)的影響；同時(shí)，憑借專業(yè)知識與數(shù)據(jù)分析能力，為藥物市場發(fā)展提供專業(yè)視角與前瞻性見解，致力于用專業(yè)知識為讀者呈現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域的深度內(nèi)容。