近日，美國聯(lián)邦巡回上訴法院撤銷了美國專利商標(biāo)局（USPTO）的裁決，ReCor Medical與美敦力（Medtronic）之間圍繞腎臟去神經(jīng)術(shù)（RDN）技術(shù)的專利糾紛再度升級。
據(jù)了解，此次糾紛的核心爭議聚焦于治療高血壓的腎臟去神經(jīng)術(shù)創(chuàng)新技術(shù)。作為該領(lǐng)域的雙雄企業(yè)，ReCor研發(fā)的Paradise超聲RDN系統(tǒng)（uRDN）于2023年11月率先獲得FDA批準(zhǔn)，而美敦力的Symplicity Spyral系統(tǒng)則在數(shù)周后緊隨其后獲批，成為全球第二家獲此許可的廠商。
此次法律拉鋸戰(zhàn)圍繞美國第8845629號專利（以下簡稱：629專利）展開。該專利涉及通過熱力（加熱/冷卻）機制實現(xiàn)腎神經(jīng)調(diào)控的方法與裝置，具體而言，其權(quán)利要求指向使用導(dǎo)管對目標(biāo)神經(jīng)纖維施加熱能實施腎神經(jīng)調(diào)控的技術(shù)。盡管專利文本提及多種熱力調(diào)控形式，但核心保護范圍明確涵蓋超聲波技術(shù)的應(yīng)用。
瑞科爾醫(yī)療此前針對USPTO多方復(fù)審程序（IPR）的終局裁決提出上訴，主張：“將超聲導(dǎo)管與腎神經(jīng)調(diào)控方法結(jié)合運用”是屬于本領(lǐng)域技術(shù)人員的常規(guī)選擇，不具專利創(chuàng)造性。
然而，專利審判與上訴委員會（PTAB）在裁決中認定，ReCor未能充分證明其主張的專利權(quán)利要求存在顯而易見性。
隨后，ReCor在上訴狀中指出，PTAB存在法律適用錯誤：
其一，委員會未充分考量現(xiàn)有技術(shù)中已披露超聲消融方法的相關(guān)證據(jù)；
其二，錯誤認定"嘗試使用超聲波消融腎神經(jīng)"不屬于可預(yù)見的技術(shù)路徑。
對此，美敦力方面則抗辯稱，超聲導(dǎo)管并非腎神經(jīng)調(diào)控技術(shù)有限且可預(yù)測的解決方案集合中的必要組成部分。
最終ReCor上訴得到支持，其撤銷了美國專利商標(biāo)局（USPTO）的一項裁決并將案件發(fā)回重審。該項舉措使得Recor與美敦力之間的專利糾紛再起波瀾，后續(xù)就看Recor與美敦力誰能贏得這場知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)爭。
據(jù)悉，高血壓是全球最普遍的慢性疾病之一，對心、腦、腎、眼等器官及大血管造成損害，是世界范圍內(nèi)造成心血管疾病、腦卒中以及死亡的主要危險因素。根據(jù)《2020國際高血壓實踐指南》及世界衛(wèi)生組織文件，由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，高血壓患病率呈上升趨勢。
目前，高血壓的主要治療方式仍然是改善生活方式和服用降壓藥物，以腎動脈消融（RDN）為代表器械治療的主要適應(yīng)癥為難治性/頑固性高血壓及藥物長期不耐受患者，對于普通的高血壓患者器械治療的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)較少。
但目前RDN適應(yīng)癥方面也有所拓展，除了藥物難以控制的/頑固性高血壓及藥物長期不耐受患者以外，也可以用于未被控制的高血壓，以及藥物依從性差的患者，適應(yīng)癥的拓展極大的增加了受眾群體。
近年來，隨著我國的科技水平穩(wěn)步提升、以及RDN市場份額的進一步提升，我國布局RDN賽道的創(chuàng)新械企開始涌現(xiàn)，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)查詢顯示，自2024年起，該類產(chǎn)品開始獲批，截至目前我國已有8款RDN產(chǎn)品獲批上市。
圖片來源：藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)—上市器械篩選系統(tǒng)
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