近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資孫公司江蘇威奇達 藥業(yè)有限公司(以下簡稱國藥江蘇威奇達)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 《化學原料藥上市申請批準通知書》，批準原料藥枸櫞酸托法替布上市申請。
托法替布是一種酪氨酸激酶（JAKs）抑制劑，主要適用于治療對氨甲喋呤反應不佳或不能耐受的中度至重度活動性類風濕性關節(jié)炎成年患者。相關制劑產 品枸櫞酸托法替布片可緩解類風濕性關節(jié)炎引起的多種癥狀，如：關節(jié)疼痛、關 節(jié)變形等。 根據 CDE 網站顯示，目前枸櫞酸托法替布原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內 企業(yè)還有浙江華海藥業(yè)股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司等。根據PDB數據庫數據顯示，托法替布原料 藥 2023 年全球消耗量為2,305.20kg。截至目前，國藥江蘇威奇達用于該項目的累計研發(fā)投入約人民幣476.42萬元（未經審計）。
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