近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督 管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自 主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥硫酸艾瑪昔替尼片（SHR0302 片）新增適應(yīng)癥，用于對局部 外用治療或其他系統(tǒng)性治療應(yīng)答不充分或不耐受的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者。
特應(yīng)性皮炎（AD）是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性皮膚病，患者常伴有劇烈瘙 癢，嚴重影響生活質(zhì)量。流行病學顯示，全球 AD 患者人數(shù)至少 2.3 億，中國 AD 年齡標化患病率為 2.5%，患病率近 10 年來增長迅速 1。通過全國 31 個省份的抽 樣調(diào)查發(fā)現(xiàn)，我國成人 AD 的患病率為 6.13%，中重度 AD 患者的比例隨年齡增加 而增加，疾病負擔不容小覷 1,2。 中重度 AD 治療的目標是癥狀緩解、皮損清除、生活質(zhì)量改善和疾病長期控 制 1。然而，激素類藥物、鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑等傳統(tǒng)療法常因療效不足或副 反應(yīng)難以滿足臨床需求。生物制劑靶向療法起效較慢、需頻繁注射，往往導致依 從性欠佳。因此，AD 患者亟需既能高效緩解瘙癢皮損癥狀、減少急性發(fā)作，又 能長期控制疾病、便捷給藥的創(chuàng)新治療方案 3,4。 硫酸艾瑪昔替尼片是一種高選擇性的 JAK1 抑制劑，可通過抑制 JAK1 信號傳 導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學效應(yīng)。該產(chǎn)品已于 2025 年 3 月在國內(nèi)獲批上市 兩個適應(yīng)癥，分別為：用于對一種或多種 TNF 抑制劑療效不佳或不耐受的活動性 強直性脊柱炎成人患者；用于對一種或多種 TNF 抑制劑療效不佳或不耐受的中重 度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎成人患者。針對特應(yīng)性皮炎，目前全球范圍內(nèi)已有輝瑞的 阿布昔替尼片（CIBINQO?）、禮來的巴瑞替尼片（OLUMIANT?）和艾伯維的烏帕 替尼緩釋片（RINVOQ?）等口服同類藥品獲批上市；其中阿布昔替尼片和烏帕替 尼緩釋片已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2024 年以上同類 產(chǎn)品全球銷售額合計約為 71.43 億美元。截至目前，硫酸艾瑪昔替尼相關(guān)項目累 計研發(fā)投入約 107,149 萬元。
參考文獻：
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