四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)啟動其創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)藥物 SKB518 臨床研究的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請。2024年6月，科倫博泰收到國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn) SKB518 用于晚期實(shí)體瘤的 IND 申請的臨床試驗(yàn)通知書。SKB518 的 1 期臨床試驗(yàn)正在中國進(jìn)行中。
SKB518 是一款由科倫博泰針對靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)，利用 OptiDCTM 平臺技術(shù)研發(fā)的具有潛在同類首 創(chuàng)靶點(diǎn)及自主知識產(chǎn)權(quán)的新型抗體偶聯(lián)藥物，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
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