近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的貝派度酸片《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
一、《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》
主要內(nèi)容產(chǎn)品名稱：貝派度酸片
規(guī)格：180mg
申請(qǐng)的適應(yīng)癥：作為飲食的輔助治療，與其他低密度脂蛋白膽固醇（LDLC）降低療法聯(lián)合使用，或在無法同時(shí)進(jìn)行LDL-C降低療法時(shí)單獨(dú)使用，可降低原發(fā)性高脂血癥（包括雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH））成人患者的LDL-C。
批準(zhǔn)內(nèi)容：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年1月24日受理的貝派度酸片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)。通知書編號(hào)：2025LP01138（受理號(hào)：CYHL2500025）
二、貝派度酸片的相關(guān)情況
貝派度酸片是一種三磷酸腺苷-檸檬酸裂解酶抑制劑，通過抑制肝臟中膽固醇的合成來降低LDL-C。貝派度酸片原研藥于2020年在美國獲批上市，該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，本次注冊(cè)申請(qǐng)分類為化學(xué)藥品3類（境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品）。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，公司為國內(nèi)第3家獲批臨床企業(yè)。
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