近日，美國藥典委員會(huì)（USP）發(fā)布的一份報(bào)告揭示了一個(gè)令人警惕的現(xiàn)實(shí)：約85%的美國品牌處方藥，其活性藥物成分（API）依賴從國外進(jìn)口。而這一消息的發(fā)布，恰逢特朗普政府?dāng)M對藥品征收關(guān)稅的關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)敲響了新的警鐘。

       1.美國藥品的“他國血統(tǒng)”

       報(bào)告指出，美國品牌藥所使用的API中，僅15%產(chǎn)自美國本土，其余絕大部分依賴歐洲（43%）、印度（2%）和中國（3%）等國家的供應(yīng) (圖1)。這意味著，一旦關(guān)稅政策正式實(shí)施，許多藥企將面臨成本飆升、供應(yīng)鏈?zhǔn)芟薜亩嘀靥魬?zhàn)。

       根據(jù)《美國貿(mào)易協(xié)定法案》（Trade Agreements Act），藥品的原產(chǎn)地通常取決于API的生產(chǎn)國，除非在其他國家經(jīng)歷“實(shí)質(zhì)性轉(zhuǎn)化”（substantial transformation）。因此，即便成品藥是在美國制造包裝，只要其API來自海外，也可能被視作“外國產(chǎn)品”，納入征稅范圍。

       圖1. 美國市場品牌藥與仿制藥的API來源構(gòu)成。（數(shù)據(jù)來源：美國藥典）

       2.歐洲API產(chǎn)業(yè)：美國關(guān)稅的最大受影響者？

       在全球原料藥生產(chǎn)中，歐洲以其高質(zhì)量、高技術(shù)門檻著稱，特別是在高端小分子API、復(fù)雜化合物合成領(lǐng)域，依然掌握著話語權(quán)。德國、瑞士、意大利等國擁有世界領(lǐng)先的GMP生產(chǎn)基地，長期為美國主流品牌藥企提供核心原料。

       據(jù)USP報(bào)告數(shù)據(jù)，美國品牌藥API中有43%來自歐洲。相比之下，印度和中國在品牌藥原料上的份額分別只有2%和3%。正因如此，一旦關(guān)稅政策落地，歐洲API企業(yè)將成為最大受害者。正如知名健康經(jīng)濟(jì)學(xué)者、前FDA官員Marta Wosińska所直言的那樣，“歐洲的API工廠數(shù)量遠(yuǎn)超美國，一旦征稅，顯然他們會(huì)首當(dāng)其沖?！?/p>

       3.仿制藥企業(yè)也難幸免，印度和中國將如何應(yīng)對？

       盡管品牌藥原料主要由歐美主導(dǎo)，但仿制藥市場的API供應(yīng)則高度依賴印度和中國（圖1）：

       · 印度占美國仿制藥API進(jìn)口的35%，在非專利藥領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的成本優(yōu)勢；

       · 中國則占8%，盡管比例不高，但在起始化學(xué)品等上游原料領(lǐng)域占據(jù)全球主導(dǎo)地位；

       · 歐洲也貢獻(xiàn)18%，涉及部分復(fù)雜API和高端仿制藥品種。

       與利潤豐厚的品牌藥相比，仿制藥企原本利潤率就十分微薄，一旦API成本大幅上升，許多企業(yè)將可能面臨“無利可圖”的經(jīng)營困境。同時(shí)，由于美國本土缺乏足夠的仿制藥原料產(chǎn)能，即便想“去全球化”，在短期內(nèi)也缺乏可行的替代路徑。這將加劇中長期市場波動(dòng)，甚至可能引發(fā)某些品種的藥品短缺。

       4.API“轉(zhuǎn)移定價(jià)”成焦點(diǎn)，跨國藥企稅務(wù)策略面臨挑戰(zhàn)

       API關(guān)稅不僅影響藥品成本結(jié)構(gòu)，也對跨國藥企的內(nèi)部定價(jià)和稅務(wù)籌劃構(gòu)成壓力。

       在國際商業(yè)中，集團(tuán)內(nèi)部不同子公司之間的API流轉(zhuǎn)需進(jìn)行“轉(zhuǎn)移定價(jià)”（Transfer Pricing），按照“獨(dú)立交易原則”設(shè)定價(jià)格。而API一旦被征收關(guān)稅，企業(yè)可能希望通過人為壓低內(nèi)部結(jié)算價(jià)格來減少稅負(fù)。但這樣做一方面可能違反現(xiàn)有稅法規(guī)定，另一方面也會(huì)引起稅務(wù)機(jī)構(gòu)的審查，企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)隨之上升。Marta Wosińska指出：“一旦API只能從海外進(jìn)口，而成品在美國完成，企業(yè)就會(huì)承受巨大的價(jià)格調(diào)整壓力?！?/p>

       5.從API到中間體，中國制造將迎來“雙刃劍”考驗(yàn)

       雖然中國在品牌藥API上的份額較小，但在中間體、起始化學(xué)品領(lǐng)域，中國依然是全球最大的供應(yīng)國之一。在API合成的源頭環(huán)節(jié)，很多全球CDMO企業(yè)都繞不開中國制造。

       這也意味著，特朗普政府的關(guān)稅調(diào)查有可能進(jìn)一步“上溯”至起始化學(xué)品和化工中間體階段。而一旦中國相關(guān)產(chǎn)品也被列入征稅清單，將對全球藥品上游供應(yīng)鏈帶來結(jié)構(gòu)性沖擊。但反過來看，這種政策擾動(dòng)也可能促使中國CDMO企業(yè)進(jìn)一步提升全球合規(guī)能力，加快海外建廠和客戶多元化，強(qiáng)化其在中低端與部分高端API的國際話語權(quán)。

       6.全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈重構(gòu)已成趨勢

       這場源于美國的關(guān)稅風(fēng)暴，正在迫使全球制藥企業(yè)重新思考供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)，以下趨勢已逐漸顯現(xiàn)：

       · “本土化制造”被重新提上議程，美國可能出臺激勵(lì)政策鼓勵(lì)A(yù)PI回流；

       · “近岸外包”成為新選擇，墨西哥、加拿大、東歐國家或成為新興API產(chǎn)能地；

       · “雙中心+多節(jié)點(diǎn)”模式流行，大型藥企傾向于建立雙中心（歐美+亞洲）+多節(jié)點(diǎn)（低風(fēng)險(xiǎn)+低成本）供應(yīng)網(wǎng)；

       · 供應(yīng)鏈合規(guī)壓力上升，企業(yè)需在稅務(wù)、環(huán)保、監(jiān)管之間取得更精細(xì)的平衡。

       7.美國成品藥 (finished dose form) 來源分析

       基于美國藥典委員會(huì)（USP）同時(shí)也對美國處方藥成品制劑（FDF，F(xiàn)inished Dose Form）的全球產(chǎn)地進(jìn)行了分析，得出以下幾個(gè)主要結(jié)論（圖2）：

       圖2. 美國市場成品藥來源構(gòu)成。（數(shù)據(jù)來源：美國藥典）

       · 印度和美國是美國市場上成品藥制劑的主要生產(chǎn)國，來自于印度的注射制劑和口服制劑分別占據(jù)了美國市場的15%和60%；

       · 注射劑型方面，美國制造是美國市場的最大組成部分，占全部 產(chǎn)品的45% ；

       · 中國制造的注射制劑和口服制劑在美國市場上占據(jù)同類產(chǎn)品的9%和3%；

       · 整體來看，過去兩年市場份額較為穩(wěn)定，未出現(xiàn)顯著波動(dòng)。

       USP指出，藥品制造產(chǎn)能在地理上的高度集中，無論發(fā)生在全球何地，包括美國本土，都可能導(dǎo)致供應(yīng)中斷的風(fēng)險(xiǎn)上升。因此，提升美國藥品生產(chǎn)基地的地理多樣性，是降低未來藥品短缺風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。

       8.2025年藥物出口誰執(zhí)牛耳？

       2025年，全球藥品出口呈現(xiàn)出高度集中的格局，少數(shù)國家掌握了主要的國際市場份額。根據(jù) World Population Review 發(fā)布的數(shù)據(jù)，德國、瑞士和美國位居全球藥品出口前三，分別在產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、創(chuàng)新能力和高附加值藥品出口方面具備顯著優(yōu)勢。比利時(shí)、愛爾蘭、荷蘭等歐洲國家則憑借完善的基礎(chǔ)設(shè)施、政策支持和全球化布局，躋身前十。這一排名不僅反映了國際藥品供應(yīng)的現(xiàn)實(shí)格局，也揭示了供應(yīng)鏈穩(wěn)定性在全球健康體系中的重要性。

       圖3. 2025年預(yù)計(jì)全球藥物出口排名。（數(shù)據(jù)來源：Urge Money）

       1）德國 ：2025年預(yù)計(jì)藥物出口1208 億美元

       作為歐洲制造業(yè)的中堅(jiān)力量，德國憑借其卓越的工業(yè)基礎(chǔ)和成熟的制藥體系，占據(jù)全球藥品出口的首位。強(qiáng)大的品牌影響力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和歐盟中心地理位置，進(jìn)一步鞏固了其領(lǐng)先地位。

       2）瑞士 ：2025年預(yù)計(jì)藥物出口1004 億美元

       瑞士雖小，但制藥實(shí)力卻稱得上超級大國。諾華、羅氏等制藥巨頭總部設(shè)于此，使其專注于高附加值的創(chuàng)新藥。穩(wěn)定的經(jīng)濟(jì)環(huán)境和健全的知識產(chǎn)權(quán)體系也吸引了大量資本投入。

       3）美國：2025年預(yù)計(jì)藥物出口933 億美元

       作為全球生物技術(shù)與藥物創(chuàng)新的引擎，美國的出口額不斷攀升。盡管其國內(nèi)市場龐大，但在高科技治療手段和疫苗方面，出口已成為增長亮點(diǎn)。

       4）比利時(shí)：2025年預(yù)計(jì)藥物出口842 億美元

       比利時(shí)是歐洲制藥物流的樞紐，擁有世界領(lǐng)先的基礎(chǔ)設(shè)施和疫苗制造能力。它在全球制藥供應(yīng)鏈中扮演著不可或缺的角色。

       5）愛爾蘭：2025年預(yù)計(jì)藥物出口838 億美元

       得益于較低的企業(yè)稅率和高素質(zhì)的勞動(dòng)力，愛爾蘭已成為全球制藥公司的生產(chǎn)重鎮(zhèn)。輝瑞、禮來、強(qiáng)生等巨頭均在此設(shè)廠，出口量驚人。

       6）荷蘭：594 億美元

       荷蘭制藥業(yè)以高效著稱，依托鹿特丹港和一流的物流體系，在仿制藥和常規(guī)藥物生產(chǎn)方面形成強(qiáng)勁競爭力。EMA總部就設(shè)在荷蘭首都阿姆斯特丹。

       7）意大利：520 億美元

       意大利融合了傳統(tǒng)制造優(yōu)勢與現(xiàn)代生物科技的創(chuàng)新能力，近年來疫苗產(chǎn)能迅速提升，在全球衛(wèi)生應(yīng)急體系中地位日益凸顯。

       8）法國：2025年預(yù)計(jì)藥物出口390 億美元

       作為賽諾菲等國際制藥巨頭的故鄉(xiāng)，法國長期穩(wěn)居全球制藥強(qiáng)國之列。其研發(fā)能力、政府支持與歐盟內(nèi)部合作，共同支撐其出口實(shí)力。

       9）英國：2025年預(yù)計(jì)藥物出口296 億美元

       即便脫歐之后，英國依然在創(chuàng)新藥和生物技術(shù)方面保持領(lǐng)先地位。牛津大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)的強(qiáng)大推動(dòng)力，使其在全球藥物出口中仍具活力。

       10)丹麥：2025年預(yù)計(jì)藥物出口232 億美元

       丹麥躋身前十，主要得益于諾和諾德的Semaglutide系列產(chǎn)品在糖尿病和肥胖癥領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位。丹麥的制造與持續(xù)創(chuàng)新也推動(dòng)出口不斷增長。

       參考文獻(xiàn)：

       Over half of the active pharmaceutical ingredients (API) for prescription medicines in the U.S. come from India and the European Union. USP. 17. 04. 2025.

       India and the United States manufacture most finished medicines for the U.S. market. USP. 19. 02. 2025.

       20. 04. 2025. Money, U. Top Pharmaceutical Exporting Countries in 2025. https://urgemoney.com/top-pharmaceutical-exporting-countries-in-2025/