近日,煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司(以下簡稱 “公司”)全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司(以下簡稱“東誠北方”)收到國家藥品監(jiān)督管理局 核準簽發(fā)的關(guān)于注射用氫化可的松琥珀酸鈉的《藥品補充申請批準通知書》,東誠北方生產(chǎn)的注射用氫化可的松琥珀酸鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
2024年05月,東誠北方向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交注射用氫化可的松琥珀酸鈉一致性評價申報資料并獲受理,2025年04月獲得《藥品 補充申請批準通知書》,審評結(jié)論為:經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致 性評價。 本品為腎上腺皮質(zhì)激素類藥。氫化可的松琥珀酸鈉是氫化可的松的鹽類化合 物,具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。用于搶救危重病人如中毒性 感染、過敏性休克、嚴重的腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、結(jié)締組織病、嚴重的支氣管 哮喘等過敏性疾病,并可用于預防和治療移植物急性排斥反應。注射用氫化可的 松琥珀酸鈉屬于《國家基本藥物目錄》與《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育 保險藥品目錄(2024年)》甲類品種,根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2024年中國公立醫(yī) 療機構(gòu)注射用氫化可的松琥珀酸鈉銷售額約為人民幣1.88億元。
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