6月4日，萬泰生物發(fā)布公告，稱其九價人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：馨可寧9）正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。這是中國首個、全球第二個問世的九價HPV疫苗，打破了美國默沙東長達十余年的全球壟斷。中國由此成為繼美國之后，全球第二個具備獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。
圖源：萬泰生物官方公告
回望2019年，同樣是夏寧邵教授團隊與萬泰生物合作開發(fā)的國產二價HPV疫苗馨可寧獲批，成為全球第四個、中國首個問世的HPV疫苗，首次證明了中國在大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗技術體系上的突破，這款疫苗以329元/支的親民定價快速打開了市場，也為后續(xù)研發(fā)鋪平了道路，如今九價疫苗馨可寧9推出，國產疫苗在覆蓋面上實現(xiàn)了從預防兩種高危HPV型別（16、18型）向九種（新增31、33、45、52、58型及6、11型）的關鍵躍升。而且，憑借大腸桿菌表達體系培養(yǎng)周期快、產量高、成本低的特性，馨可寧9不僅能更快滿足國內需求，也為中國參與全球消除宮頸癌戰(zhàn)略提供了高性價比武器。
為什么中國如此需要自己的九價疫苗？我國約有3億9-45歲的適齡女性，其中未接種HPV疫苗的比例高達70%-80%。宮頸癌發(fā)病率在過去三十年間持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。數(shù)據(jù)顯示，我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種高危HPV型別，正是九價疫苗所覆蓋的全部高危型號，盡管此前已有進口九價疫苗上市，但“一針難求”的局面長期存在。預約平臺常年顯示“缺貨”，消費者往往要搖號、排隊數(shù)月甚至跨地區(qū)接種。供應不足的背后是復雜的全球產能分配問題，默沙東的九價疫苗生產周期長達四年，質量管控嚴格，重大基礎設施投入巨大，難以快速滿足中國這一全球最大適齡人群市場的需求。
再者，當前進口九價疫苗單劑約1500元，全程三針近5000元，對于大部分普通家庭來說是較高的，所以大部分人選擇再等等，也有相當一部分人因為價格問題直接不予考慮接種。萬泰九價疫苗的上市，或許能改變一針難求和價格昂貴的兩大問題，雖然目前定價尚未公布，但參考其大腸桿菌技術平臺的生產效率及國產二價疫苗的價格策略，業(yè)內普遍預測馨可寧9將具備顯著的價格優(yōu)勢。萬泰也已為量產做好準備，九價疫苗項目規(guī)劃了6條原液生產線，設計年產能6000萬支，第一階段兩條生產線建設已完成，一旦產能釋放，長期困擾市場的“供應荒”有望緩解，疫苗可及性將大幅提升。
對萬泰生物自身而言，九價疫苗的獲批堪稱一場“及時雨”。公司2024年財報顯示，受沃森生物等同類二價HPV疫苗“價格戰(zhàn)”影響導致競爭加劇，全年營收同比下降59.25%，凈利潤暴跌91.49%。
困局之下，“男性市場”成了企業(yè)眼中最值得押注的新賽道。2024年11月，萬泰生物宣布其九價HPV疫苗獲準開展男性適應證臨床試驗，短短三個月后，默沙東的四價HPV疫苗“佳達修”便搶先拿下中國首個男性接種許可（9-26歲）。HPV絕非“女性專屬”，全球每年近7萬例男性癌癥新發(fā)病例與其相關，90%的肛門癌、50%的陰莖癌由高危型HPV持續(xù)感染引發(fā)。且男性作為病毒主要傳播者，接種疫苗能直接降低伴侶感染風險，形成群體免疫屏障。研究顯示，全球男性HPV感染率高達31%，中國潛在適種男性達3.41億人，這塊蛋糕的誘惑不言而喻。
但這些市場潛力只是普遍分析，事實上男性市場也不如想象中可觀，全球上百個國家和地區(qū)雖已批準男性接種 HPV 疫苗，國內尚無一款國產疫苗獲批該適應證。觀念普及是首要難題，如何扭轉公眾“HPV 疫苗等于宮頸癌疫苗”的固有認知？政策支持也需跟上，當前政府采購幾乎全聚焦女性青少年，若男性市場完全依賴自費，接種率提升將困難重重。
目前，康樂衛(wèi)士的男性九價疫苗Ⅲ期臨床已進展至 18 個月訪視階段，計劃 2027 年提交上市申請；博唯生物同期試驗也已啟動；而萬泰的男性適應證剛邁入臨床，時間上并不占優(yōu)，即便疫苗上市，能否復制二價產品的價格優(yōu)勢、撬動大眾消費意愿，仍是未知數(shù)。相對來說，九價的吸引力對于女性來說更大，國產九價如果憑借價格低、性價比高的標簽打入市場，那么勢必會吸引一大批女性，此次獲批上市或成為支撐公司業(yè)績反彈的關鍵引擎。
九價獲批為萬泰來說是喜事，是機遇，但也不能太樂觀。一方面，默沙東九價疫苗今年初已在中國獲批男性適應癥，而萬泰的男性臨床尚在規(guī)劃中；另一方面，國產競爭對手正加速追趕?？禈沸l(wèi)士的九價疫苗計劃2025年提交上市申請，沃森生物正在進行III期臨床的免疫原性比對研究，上海博唯、江蘇瑞科等企業(yè)的同類產品也已進入臨床后期。業(yè)內預計2025-2028年間將有4-5款國產九價疫苗集中上市，萬泰的先發(fā)窗口期可能僅有1-2年，如何在這段時間內快速完成渠道下沉、品牌認知建立和接種者教育，將是其商業(yè)化能力的重大考驗。
靠單一爆款通吃的時代已經結束了，過去五年，HPV疫苗企業(yè)享受了需求爆發(fā)、資本熱捧的紅利，卻忽視了市場容量與接種意愿。如今產能過剩、價格踩踏、增速放緩，倒逼企業(yè)重新審視戰(zhàn)略，繼續(xù)內卷價格？還是開辟新場景？或是加速技術迭代？又或是轉向聯(lián)合接種策略？馨可寧 9 的獲批，對萬泰而言，是激活業(yè)績的關鍵引擎；對國產疫苗行業(yè)來說，是開門紅，是激勵，也是一個查缺補漏，尋找更多出路的機會。
國產九價疫苗憑借性價比優(yōu)勢逐步替代進口產品，有望讓更多女性擺脫 “高價難求” 困境。未來三到五年，隨著男性適應證研發(fā)推進、多價疫苗產能釋放，中國 HPV 疫苗市場或將迎來新一輪洗牌。誰能率先打通 “男女同防” 認知閉環(huán)、完善從臨床到商業(yè)化鏈條，誰就能在 HPV 疫苗下半場贏得主動權，這條道路雖漫長，但第一步已然邁出。
六年磨一劍，從二價到九價，從追隨者到并跑者，萬泰證明了自己，也證明了國產。
信息來源：萬泰生物官方公告
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