11月17日，億帆醫(yī)藥艾貝格司亭α注射液在美國獲得FDA批準(zhǔn)上市，屬于長效G-CSF藥物，是全球首 個雙分子G-CSF Fc融合蛋白，用于預(yù)防及治療腫瘤患者在接受抗癌藥物時出現(xiàn)的嗜中性粒細(xì)胞減少癥，從而增強(qiáng)免疫系統(tǒng)抵抗感染的能力，成為今年第三款成功自主出海新藥。相較于《國內(nèi)新藥研發(fā)實力逐步攀升，產(chǎn)品海外授權(quán)如火如荼》描述的火熱的產(chǎn)品管線"借船出海"，今年國內(nèi)新藥"自主出海"也收獲頗豐，表明國內(nèi)新藥逐漸具備與歐美強(qiáng)國同臺競技的實力。
一、為什么要出海？
新藥"自主出海"對于產(chǎn)品本身和企業(yè)實力均是較大挑戰(zhàn)，早些年我國醫(yī)藥出口主要以低附加值的原料藥、仿制藥為主，隨著研發(fā)創(chuàng)新實力的不斷提升，企業(yè)在不斷謀求更高端的新藥出海，主要基于以下兩方面因素：1.外部方面，歐美等發(fā)達(dá)國家人均收入高，每年在醫(yī)療方面的人均支出是國內(nèi)的20倍以上，雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)支撐其成為全球重要的新藥市場。今年10月，君實生物PD-1特瑞普利單抗注射液在美國獲批上市，隨之而來的是其定價引發(fā)市場關(guān)注，美國定價約6.3萬元/瓶，而國內(nèi)醫(yī)保定價為1912元/瓶，中美售價相差約30多倍，由此可見，歐美市場對于國內(nèi)企業(yè)具有較大的誘惑力；2.內(nèi)部方面，2015年至今，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)實力快速提升，涌現(xiàn)出一大批創(chuàng)新產(chǎn)品，然而受限于國內(nèi)支付水平還不高以及以醫(yī)保為核心的多層次支付體系有待完善，加之市場競爭較為激烈、"內(nèi)卷"嚴(yán)重，在醫(yī)?？刭M(fèi)大環(huán)境下，新藥定價不斷被壓低，限制企業(yè)獲得足夠的創(chuàng)新回報，從而影響企業(yè)進(jìn)一步的研發(fā)投入。12月13日，2023國家醫(yī)保目錄調(diào)整情況對外公布，談判成功率84.6%，平均降價61.7%，相較于以往，此次調(diào)整釋放了一些促進(jìn)新藥發(fā)展的積極信號，但未來在力度上似乎有待進(jìn)一步加強(qiáng)。最為公眾津津樂道的"靈魂砍價"是某藥企降糖藥物，經(jīng)過幾番拉扯，由原價15元/片壓低至5.39元/片，按理說進(jìn)了醫(yī)保對于藥企是"喜事"，未來產(chǎn)品市場放量有了基本保障，然而在其產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保消息傳開后，公司當(dāng)天股價跌幅超15%，這個現(xiàn)象值得深思。因此，越來越多的藥企選擇出海。
二、出海是否一帆風(fēng)順？
答案是否定的，新藥出海之路困難重重，2022年國內(nèi)部分藥企產(chǎn)品陸續(xù)出海失敗就是例證，有的是臨床試驗數(shù)據(jù)未獲認(rèn)可，有的是投入大量資金和時間進(jìn)行的臨床試驗未達(dá)預(yù)期，雖然國內(nèi)新藥研發(fā)實力快速提升，但總體規(guī)模和技術(shù)水平仍與美國存在較大差距，新藥出海依然面臨較大的挑戰(zhàn)：1.考驗企業(yè)資金實力和海外運(yùn)營能力，產(chǎn)品出海包括眾多環(huán)節(jié)，早期階段包括海外研究團(tuán)隊、人才招募，后期包括商業(yè)化運(yùn)營團(tuán)隊組建，對企業(yè)的資金實力要求較高；2.臨床試驗的國際化水平，新藥是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，臨床試驗數(shù)據(jù)是能否成功上市的關(guān)鍵考量因素之一，企業(yè)需要面對患者招募、數(shù)據(jù)管理、多中心協(xié)調(diào)等多方面難題；3.上市目的國政策法規(guī)的熟悉程度，不同國家的新藥監(jiān)管法規(guī)有所不同，面對不同的上市國家，企業(yè)要不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟悉各國政策法規(guī)要點(diǎn)。
三、展望
隨著我國加入ICH、成為PIC/S正式申請者，國內(nèi)審評審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等逐步接軌國際，國內(nèi)新藥實際上已經(jīng)參與全球的競爭，同時考慮到海外巨大的新藥市場規(guī)模，出海逐步成為多數(shù)新藥企業(yè)未來發(fā)展的必答題，雖然目前仍面臨一些挑戰(zhàn)和困難，但未來還是會不斷有新的突破，今年幾款新藥的陸續(xù)出海就是一個好的開頭。作為國內(nèi)新藥出海的典型代表，澤布替尼海外銷售持續(xù)高增長，前三季度海外營收8.77億美元，同比增長126%，今年有望成為國內(nèi)首 個"十億美元分子"，給了國產(chǎn)新藥發(fā)展壯大的信心，未來，相信國內(nèi)會有一批新藥出現(xiàn)在國際舞臺。
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