藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）確認與驗證
“企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定”;
“企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)”;
“應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：（一）設(shè)計確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準；（三）運行確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；（四）性能確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；（五）工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品”;
“采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應當能夠始終生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品”;
“當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認或驗證。必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準”;
“清潔方法應當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素”;
“確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果”;
“企業(yè)應當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息”;
“驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定”;
“應當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應當明確職責”;
“確認或驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應當有記錄并存檔”;
“應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程”。
藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門要做好確認與驗證管理，需要從三方面考慮：建立確認與驗證操作規(guī)程；按照已建立的確認與驗證操作規(guī)程實施確認與驗證；相關(guān)的文件化信息。
首先，建立確認與驗證操作規(guī)程。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要建立確認與驗證操作規(guī)程。確認與驗證操作規(guī)程按照《文件管理程序》的規(guī)定進行管理，即起草、審核、批準、培訓后實施。確認與驗證操作規(guī)程應包括以下內(nèi)容。
第一、目的。藥品生產(chǎn)企業(yè)建立確認與驗證操作規(guī)程的目的是證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。
第二、范圍。藥品生產(chǎn)企業(yè)確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定，也就是確認和驗證的范圍和程度由藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過風險評估后，自行確定。
第三、內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認。通過設(shè)計確認來證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的設(shè)計符合預定用途和本規(guī)范要求；通過安裝確認來證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的建造和安裝符合設(shè)計標準；通過運行確認來證明廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器的運行符合設(shè)計標準；通過性能確認應當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準。
藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)處方、操作規(guī)程、檢驗方法、影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當經(jīng)過驗證，來證明能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。
第四、要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當制定驗證總計劃，確定需要確認或驗證的項目。對于每個需要確認的對象，要制定確認方案，并經(jīng)審核、批準后實施；確認工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論應當有記錄并存檔。
對于每個需要驗證的對象，要制定驗證方案，并經(jīng)審核、批準后實施；驗證工作完成后，應當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。驗證的結(jié)果和結(jié)論應當有記錄并存檔。應當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。
確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結(jié)果。
其次，按照已建立的確認與驗證操作規(guī)程實施確認與驗證。由相關(guān)人員按照確認與驗證操作規(guī)程實施確認與驗證。
最后，相關(guān)的文件化信息。確認與驗證操作規(guī)程、驗證總計劃、確認方案、確認報告、驗證方案、驗證報告、確認和驗證臺賬。
后記
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，確認與驗證不歸質(zhì)量管理部門負責，也就是說確認與驗證不歸質(zhì)量保證部門負責。有的藥品生產(chǎn)企業(yè)會單獨的設(shè)置確認與驗證管理部門；有的藥品生產(chǎn)企業(yè)會將確認和驗證設(shè)置為質(zhì)量管理部門下面的確認與驗證部門，與質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門并列；有的有的藥品生產(chǎn)企業(yè)直接由質(zhì)量管理部門下面的質(zhì)量保證部門負責確認與驗證。不管組織架構(gòu)如何設(shè)置，確認與驗證都是一項重要的工作，都需要藥品生產(chǎn)企業(yè)做好。
作者簡介：老陳，質(zhì)量管理專家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠長等職。在國內(nèi)著名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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