2月25日，山東新聞聯(lián)播《今日聚焦》播出的一位腫瘤醫(yī)生開(kāi)具抗癌藥經(jīng)食藥監(jiān)部門(mén)鑒定屬于假藥一事引發(fā)關(guān)注。
以下是來(lái)源于北京頭條的事件始末：
近日，聊城市民王玉青反映，其父親在聊城市腫瘤醫(yī)院治療期間，主治醫(yī)生陳宗祥給推薦了一款名為"卡博替尼"（Cabozantinib Tablets）的印度仿制抗癌藥，并將藥名寫(xiě)入醫(yī)囑單。
王玉青從陳宗祥醫(yī)生推薦的第三者手中買(mǎi)到兩盒"卡博替尼"，每盒13,000元。但父親服用一段時(shí)間后，出現(xiàn)嘔吐、厭食等反應(yīng)，她到濟(jì)南、北京的大醫(yī)院咨詢后，被告知此款抗癌藥不能服用，于是停藥。
其父親于2018年11月去世后，王玉青把"卡博替尼"送到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門(mén)鑒定，該藥外包裝"適應(yīng)癥和用法"標(biāo)示為"治療早期接受抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞（RCC）患者"。此外，該產(chǎn)品外包盒和說(shuō)明書(shū)未標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
鑒定結(jié)果顯示，該藥被認(rèn)定為假藥。
藥品鑒定結(jié)果，圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)
2月26日，聊城市衛(wèi)生健康委員會(huì)對(duì)該案作出情況通報(bào)，認(rèn)定醫(yī)生陳宗祥違反了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，聊城市腫瘤醫(yī)院存在監(jiān)管不到位的問(wèn)題。暫停陳宗祥醫(yī)師在醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)，給予行政警告處分，免去腫瘤二區(qū)科主任職務(wù)。
有網(wǎng)友稱此事件為現(xiàn)實(shí)版的《我不是藥神》，相信醫(yī)生群體看到這里，可能更多了一份無(wú)奈吧。
要想徹底弄清事情真相，我們需要了解以下幾個(gè)問(wèn)題。
1. 該醫(yī)生建議患者使用的到底是不是老百姓傳統(tǒng)意義上的"假藥"？
"按假藥論處"和"假藥"又有什么區(qū)別？
按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥（Bogus Drug）：
（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
由此可見(jiàn)，"假藥"跟藥品管理法規(guī)定的"按假藥論處"，還是有很大區(qū)別的。"假藥"是指假冒偽劣的藥物，服用了對(duì)人體有害。而我國(guó)法律規(guī)定的"按假藥論處"，包含的范圍就更大了，既包括變質(zhì)、污染壞掉的正常藥物，也包括國(guó)外已上市而國(guó)內(nèi)尚未通過(guò)的藥物。
2. "假藥"卡博替尼的真相
卡博替尼，俗稱XL184，是一個(gè)多靶點(diǎn)的廣譜抗癌藥，其主要的分子靶點(diǎn)包括：MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。目前，已經(jīng)在腎癌、肝癌、甲狀腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌、等多種實(shí)體瘤中，證實(shí)了療效。
該藥自2012年起在美國(guó)上市，當(dāng)時(shí)被FDA批準(zhǔn)用于治療甲狀腺髓樣癌。2016年，該藥物也被批準(zhǔn)用于晚期抗血管生成治療之后的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者,適應(yīng)證后來(lái)擴(kuò)展為一線治療晚期RCC患者。
2019年1月14日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)卡博替尼用于先前經(jīng)索拉非尼治療過(guò)的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。
由于種種原因，該藥至今尚未在國(guó)內(nèi)上市。依據(jù)法律規(guī)定，沒(méi)有在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的藥物，在法律層面來(lái)講就是"假藥"。
3. 生物仿制藥不是假藥
相對(duì)于卡博替尼原研藥折合人民幣約11萬(wàn)的天價(jià)，新聞中當(dāng)事人購(gòu)買(mǎi)的印度所產(chǎn)的1.3萬(wàn)的仿制藥，便宜了近10倍。生物仿制藥是指是與已批準(zhǔn)的生物原研藥相似的一種生物藥，單從藥效上來(lái)說(shuō)，仿制藥不是假藥。但由于無(wú)需支付巨額研發(fā)或?qū)＠M(fèi)用，其價(jià)格遠(yuǎn)低于原研藥。
4. 該案中醫(yī)生建議患者使用卡博替尼，是否有科學(xué)依據(jù)？
患者身患肺癌和膀胱癌，且多處轉(zhuǎn)移，膀胱癌已經(jīng)使用過(guò)多種化療藥物，PD-1、阿帕替尼，均未能控制病情進(jìn)展，屬于難治性膀胱癌。住院期間膀胱癌病情再次進(jìn)展，在這種情況下，主治醫(yī)生建議患者使用卡博替尼。
膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一，其中肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌(MIBC)預(yù)后不良，5年生存率低于50%，常見(jiàn)轉(zhuǎn)移。肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子HGF-MET信號(hào)與膀胱癌細(xì)胞的侵襲性相關(guān)，卡博替尼可通過(guò)阻斷HGF-MET信號(hào)傳導(dǎo)抑制金屬基質(zhì)蛋白酶1 (MMP1)的表達(dá)來(lái)抑制膀胱癌細(xì)胞的侵襲和增殖，表明其對(duì)MIBC的治療有一定的效果。
2018年衛(wèi)生部膀胱癌治療規(guī)范在"其他藥物"中也提及卡博替尼。美國(guó)腫瘤雜志等刊物已報(bào)道該藥物在難治性膀胱癌的研究成果。
因此，醫(yī)生的治療方案，有充分的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。
5. 作為醫(yī)生，如果很不幸被告了，如何進(jìn)行維權(quán)申辯？
（1）醫(yī)方在證明診療行為符合指南、規(guī)范時(shí)，一定要注意提供的相關(guān)書(shū)籍、指南、專家共識(shí)的發(fā)表日期，必須是在實(shí)施診療行為之前。
（2）由于指南的滯后性，如果診療方案確實(shí)比較"超前"，只能多收集當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)外權(quán)威雜志的文獻(xiàn)，作為申辯的證據(jù)，盡量證明治療方案是符合最新循證研究觀點(diǎn)的，有證據(jù)證明是可以使患者獲益的。
（3）診療行為與損害后果之間無(wú)因果關(guān)系：即使是實(shí)施了違反診療常規(guī)的診療方案，也不見(jiàn)得就會(huì)造成損害后果。仔細(xì)分析患者損害后果產(chǎn)生的原因，闡明診療行為不會(huì)導(dǎo)致?lián)p害后果的出現(xiàn)，沒(méi)有因果關(guān)系就沒(méi)有賠償責(zé)任。
醫(yī)療行業(yè)的復(fù)雜性決定了醫(yī)患信息不對(duì)稱的必然性。另外由于國(guó)內(nèi)藥物審批制度等種種原因，導(dǎo)致了醫(yī)生有藥不能用、患者無(wú)藥可醫(yī)的現(xiàn)狀。我們期待國(guó)家能夠積極改善這種狀況，讓患者有藥可用，醫(yī)生能大膽開(kāi)藥。
*文中部分素材來(lái)自齊魯網(wǎng)、搜狐、北京頭條、燒傷超人阿寶、健康界、每日禾健康微信公眾號(hào)。
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