近日，強(qiáng)生公司一紙?jiān)V狀將三星Bioepis（三星生物制劑公司）告上了法庭，指控這家公司非法授權(quán)一家第三方醫(yī)療公司推出強(qiáng)生的Stelara的“私有品牌生物類似藥”。Stelara 是強(qiáng)生針對克羅恩病的 IL23 靶向治療藥物。
據(jù)悉，2023年11月，強(qiáng)生與三星Bioepis達(dá)成了專利訴訟和解，三星Bioepis可以在2025年2月22日，在美國市場推出烏司奴單抗生物類似藥PyzChiva。但是三星Bioepis隨手就將這款藥的商業(yè)化權(quán)益許諾給了山德士（Sandoz）。
根據(jù)協(xié)議條款，山德士有權(quán)在美國、加拿大、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、瑞士和英國售賣Pyzchiva。強(qiáng)生認(rèn)為這一行為嚴(yán)重違背了雙方最初的約定，損害了自身權(quán)益，故而在美國新澤西州地區(qū)法院提起訴訟。
Stelara的市場有多大？
Stelara（烏司奴單抗）由強(qiáng)生原研，2009年9月，獲FDA批準(zhǔn)上市；2017年11月，進(jìn)入中國市場。作為一款靶向IL-12和 IL-23共有的p40亞基的單抗，Stelara可以與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)，具有治療多種自身免疫性疾病的潛力。目前已獲得中重度斑塊型銀屑病（PsO）、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中重度克羅恩病（CD）、中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成人患者等多個適應(yīng)癥。
廣闊的適應(yīng)癥空間，使得stelara成為強(qiáng)生自免領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。2022年，全球Stelara營收超過97億美元，相較于2021年的91億美元，增長了6%。
2023年，銷售額一舉突破百億美元大關(guān)（108.58億美元）；2024年，全球銷售額為103.61 億美元。
隱匿在巨額銷售之下的，是專利懸崖隱憂。Stelara在美國和歐洲的專利分別于2023年9月及2024年1月到期，強(qiáng)生面臨著生物類似藥的威脅。為了給Stelara爭取更多時間，強(qiáng)生進(jìn)行了多次訴訟，本次起訴三星Bioepis也是一場緩兵之計。
Stelara遭生物類似藥圍攻
目前，全球已有6款烏司奴單抗生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)上市。除了三星Bioepis的產(chǎn)品，安進(jìn)、Alvotech/Teva、 Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma的相關(guān)產(chǎn)品也已進(jìn)入市場。
安進(jìn)的生物類似藥Wezlana在2023年10月獲FDA批準(zhǔn)，Wezlana是通過 interchangeability designation程序獲批的，這意味著，未來藥師有權(quán)直接用Wezlana替換Stelara，無需通知處方醫(yī)生。
時間回到2022年4月，安進(jìn)發(fā)布了一項(xiàng)III期臨床研究結(jié)果，表明在中重度斑塊狀銀屑病患者中，Wezlana與Stelara沒有臨床意義的差異，并在隨后向FDA提交了Wezlana的上市申請。
2022年11月，強(qiáng)生對安進(jìn)提起訴訟，聲稱安進(jìn)侵犯了烏司奴單抗的兩項(xiàng)專利保護(hù)。后續(xù)該訴訟達(dá)成和解。根據(jù)和解協(xié)議，Wezlana的上市時間被推遲至2025年1月1日。
Alvotech/Teva的Selars Di于2024 年 10 月獲FDA批準(zhǔn)上市，有單劑量預(yù)充式注射器用于皮下注射，還有單劑量小瓶用于靜脈輸注。值得一提的是，Selars Di的價格比Stelara的批發(fā)采購成本低 85%，市場競爭愈發(fā)白熱化。
國內(nèi)玩家狙擊首仿
在國內(nèi)，華東醫(yī)藥的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001于2024年11月5日獲CDE批準(zhǔn)上市，用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者，是首 款上市的國產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥。HDM3001的上市率先打破了烏司奴單抗原研品種在國內(nèi)市場一家獨(dú)大的銷售格局，為臨床患者提供更具經(jīng)濟(jì)性和可及性的國產(chǎn)替代選擇。
百奧泰的BAT2206緊隨其后。BAT2206是百奧泰根據(jù)中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開發(fā)的烏司奴單抗注射液。目前，其上市許可申請已獲NMPA、FDA以及EMA受理。
此前，百奧泰已就BAT2206與美國和歐洲等藥企達(dá)成BD合作。2021年，百奧泰宣布與Hikma Pharmaceuticals達(dá)成協(xié)議，將BAT2206在美國市場的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益授予后者，百奧泰可獲得2000萬美元的首付款，以及最高達(dá)1.3億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。
2023年，百奧泰宣布與Biomm S.A.就BAT2206達(dá)成協(xié)議，Biomm將擁有BAT2206在巴西市場的獨(dú)家分銷權(quán)及銷售權(quán)，該合作具體金額未披露。
2024年，百奧泰宣布與Gedeon Richter就BAT2206達(dá)成協(xié)議，Gedeon Richter將擁有BAT2206在歐盟、英國、瑞士、澳大利亞以及其他部分歐洲國家市場的獨(dú)占的商業(yè)化權(quán)益。百奧泰可獲得850萬美元首付款、累計不超過1.015億美元里程碑付款，以及凈銷售額的兩位數(shù)百分比作為收入分成。
此外，石藥集團(tuán)的烏司奴單抗生物類似藥SYSA1902，上市申請于2024年11月獲CDE受理。
可以預(yù)見，未來烏司奴單抗原研藥和生物類似藥的市場大戰(zhàn)，將愈發(fā)激烈。此次強(qiáng)生起訴三星Bioepis，無非是想給自家原研產(chǎn)品多爭取一絲希望，延緩三星Bioepis的市場競爭力，能爭取多少時間，就 要看兩家的博弈程度了。
參考資料：
1.Sandoz launches biosimilar Pyzchiva®(ustekinumab-ttwe) in the US, offering new treatment for around 12 million patients. News release. Sandoz. February 24, 2025.
2.Teva and Alvotech announce Selarsdi™(ustekinumab-aekn) injection now available in the US. News release. Teva and Alvotech. February 21, 2025.
3.Biocon Biologics launches Yesintek™(ustekinumab-kfce) biosimilar to Stelara® in the United States. News release. Biocon Biologics. February 24, 2025.
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