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當(dāng)?shù)貢r間6月9日，默沙東宣布其Clesrovimab（商品名ENFLONSIA）已獲FDA批準(zhǔn)上市，這款長效單克隆抗體療法用于預(yù)防新生兒及進入首個RSV季節(jié)的嬰兒發(fā)生RSV相關(guān)的下呼吸道疾病，為嬰幼兒提供覆蓋整個典型RSV流行季節(jié)的保護。

默沙東 , RSV , 嬰兒 , Clesrovimab

2025-06-12

制藥車間排水系統(tǒng)的GMP合規(guī)性設(shè)計與污染控制探討

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）作為保障藥品質(zhì)量的重要法規(guī)，對藥品生產(chǎn)全過程進行了嚴(yán)格要求，最大程度降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險。無菌藥品因其特殊性，對生產(chǎn)過程中的污染控制要求極高，排水系統(tǒng)作為制藥車間的重要組成部分，若設(shè)計、安裝、維護不當(dāng)，可能會成為污染源，威脅藥品質(zhì)量。

制藥工業(yè) , 無菌生產(chǎn) , 排水系統(tǒng) , GMP

2025-06-11

重磅！國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市，打破默沙東十余年壟斷！

6月4日，萬泰生物發(fā)布公告，稱其九價人乳頭瘤病毒疫苗正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

國產(chǎn) , 九價 , HPV疫苗 , 萬泰生物

2025-06-05

信立泰雙突破！ARNi 新藥獲批引領(lǐng)當(dāng)下，siRNA 藥物布局儲備未來

5月27日，深圳信立泰藥業(yè)在同一天宣布了兩項重大進展。

信立泰 , 高血壓 , ARNi , siRNA

2025-05-29

擠壓制粒設(shè)備特性及生產(chǎn)實踐中常見問題分析

在固體制劑的生產(chǎn)過程中，制粒工藝占據(jù)著至關(guān)重要的地位，而擠壓制粒作為一種廣泛應(yīng)用的濕法制粒方法，更是以其獨有的特點和優(yōu)勢在制藥領(lǐng)域發(fā)揮著關(guān)鍵作用。但在實際的生產(chǎn)實踐環(huán)節(jié)往往會出現(xiàn)各類問題影響正常生產(chǎn)，本文將探討擠壓制粒工藝中所涉及的制粒設(shè)備特性以及常見問題，以期對優(yōu)化制藥工藝流程、保證正常生產(chǎn)有所幫助。

固體制劑 , 擠壓制粒設(shè)備 , 制藥工藝 , 濕法制粒

2025-05-23

12.5 億預(yù)付款！三生制藥攜 PD-1/VEGF 雙抗 “聯(lián)姻” 輝瑞

5月20日，三生制藥宣布與跨國藥企輝瑞達成戰(zhàn)略合作，雙方圍繞創(chuàng)新型PD-1/VEGF雙抗藥物（研發(fā)代號SSGJ-707）簽署全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，三生制藥及其子公司沈陽三生將向輝瑞授予該藥物在除中國大陸以外全球市場的獨家權(quán)益，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)制造、市場推廣及后續(xù)開發(fā)等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)。中國大陸地區(qū)的商業(yè)化權(quán)益則由三生制藥方保留。

三生制藥 , PD-1/VEGF雙抗藥物 , 輝瑞

2025-05-21

金筆獎|制藥業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型：連續(xù)制造能否跑贏傳統(tǒng)生產(chǎn)？

近年來，制藥行業(yè)的綠色轉(zhuǎn)型成為熱議話題，而連續(xù)制造作為核心技術(shù)之一，正逐漸成為行業(yè)變革的驅(qū)動力。

金筆獎 , 綠色轉(zhuǎn)型 , 連續(xù)制造 , ESG

2025-05-12

ADC生產(chǎn)線的終極命題：CCS怎樣實現(xiàn)“既要、又要、還要”？

在抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）的生產(chǎn)過程中，其核心挑戰(zhàn)在于如何在確保高毒性物料不外泄、保障人員安全的同時，維持無菌環(huán)境的完整性，并實現(xiàn)工藝參數(shù)的精準(zhǔn)控制。

ADC , CCS , 制藥設(shè)備 , 無菌環(huán)境

2025-04-28

啟動！允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)

4月21日，國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025 年第 25 號）》，正式開展牛黃進口使用試點，試點時限自公告發(fā)布之日起 2 年，試點區(qū)域包括北京、天津、河北等 12 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。

國家藥監(jiān)局 , 海關(guān)總署 , 進口牛黃 , 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

2025-04-22

港股18A再添猛將！映恩生物登陸港交所，ADC賽道迎來新資本引擎？

4月15日，ADC領(lǐng)域的明星企業(yè)映恩生物正式登陸港交所，成為近年來港股18A生物科技板塊最受矚目的IPO之一。

映恩生物 , IPO , ADC , 港交所

2025-04-15

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Aiden