4 月 21 日，國家藥監(jiān)局和海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（2025 年第 25 號）》，正式開展牛黃進口使用試點，試點時限自公告發(fā)布之日起 2 年，試點區(qū)域包括北京、天津、河北等 12 個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。
圖源：NMPA官網(wǎng)
2000 年前后，瘋牛病在全球肆虐，為防止其傳入我國，原國家藥品監(jiān)督管理局果斷下達禁令，禁止使用進口牛源性材料制備中成藥，這其中就包括天然牛黃。海關(guān)總署也未開展境外天然牛黃的檢疫準(zhǔn)入，天然牛黃進口的大門就此關(guān)閉。這一禁令在很長一段時間內(nèi)被執(zhí)行得非常嚴(yán)格，有效地阻斷了瘋牛病可能的傳播途徑，保障了我國的公共衛(wèi)生安全。
2024 年 7 月，國家藥監(jiān)局綜合司、海關(guān)總署辦公廳發(fā)布相關(guān)公告征求意見稿，擬允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)。2025 年 4 月 21 日，正式的試點公告落地生根，此次試點開放，是在確保安全可控的前提下，對醫(yī)藥資源需求與公共安全保障之間的一次精準(zhǔn)權(quán)衡。
跟著當(dāng)前政策應(yīng)該如何做？
對于有意參與試點的企業(yè)，政策設(shè)置了明確門檻。牛黃進口申請人必須是試點區(qū)域內(nèi)處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。這意味著只有那些手中握有含牛黃成分中成藥的生產(chǎn)鑰匙，且所在地區(qū)被列入試點范圍的企業(yè)，才有機會申請進口牛黃。此外，同一集團公司試點區(qū)域內(nèi)的控股企業(yè)也可使用進口牛黃，但集團內(nèi)部必須厘清責(zé)任義務(wù)，嚴(yán)禁進口牛黃對外銷售，確保其在集團內(nèi)部的中成藥生產(chǎn)中專款專用。
進口流程層層把關(guān)。進口牛黃的來源有著嚴(yán)格限制，必須來自海關(guān)總署網(wǎng)站公布的《獲得我國檢疫準(zhǔn)入動植物源性藥材種類及輸出國家地區(qū)名錄》中的國家（地區(qū)），而且要出自經(jīng)海關(guān)總署注冊登記的境外牛黃生產(chǎn)企業(yè)。在進口前，企業(yè)要依法辦理進境動植物檢疫審批手續(xù)，拿到《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。進口時，試點區(qū)域的藥品口岸成為指定通關(guān)口岸，海關(guān)負(fù)責(zé)進口檢疫，口岸藥品監(jiān)督管理部門出具通關(guān)單，口岸藥品檢驗機構(gòu)或指定機構(gòu)進行口岸檢驗，多道防線守護進口牛黃的質(zhì)量安全。
對生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出了更高要求。使用進口牛黃的藥品上市許可持有人，責(zé)任重大。他們要把藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系延伸至境外牛黃產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)，從牛黃摘取、陰干到儲存，都要嚴(yán)格把控質(zhì)量。同時，建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋從產(chǎn)地加工到投料生產(chǎn)等各個環(huán)節(jié)，做到專庫儲存、專人管理、專賬記錄。生產(chǎn)企業(yè)也不能掉以輕心，必須設(shè)置單獨生產(chǎn)設(shè)備，避免與其他品種共線生產(chǎn)，防止出現(xiàn)交叉污染等質(zhì)量問題。
此次政策調(diào)整帶來的積極影響值得期待。
一是緩解供需矛盾。我國天然牛黃產(chǎn)量本就有限，每年僅約 600 - 700 公斤，然而中成藥生產(chǎn)等市場需求卻高達 5000 公斤以上，供需缺口之大可想而知。進口牛黃試點政策的推行，無疑為市場注入了新的 “活水”，有望逐步填平這一供需鴻溝，讓含牛黃的中成藥生產(chǎn)不再受制于原材料短缺，保障市場供應(yīng)的穩(wěn)定。二是助力企業(yè)降本增效。天然牛黃價格高昂，其價格波動對中成藥生產(chǎn)企業(yè)成本影響巨大。進口牛黃雖不能保證價格大幅跳水，但在一定程度上增加了市場供應(yīng)量，依據(jù)市場規(guī)律，有望平抑價格。哪怕是微小的成本降低，對于那些大量使用牛黃生產(chǎn)中成藥的企業(yè)來說，都能釋放出可觀的經(jīng)濟效益，提升企業(yè)利潤空間，增強市場競爭力。三是推動中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。牛黃是眾多知名中成藥不可或缺的核心原料，如安宮牛黃丸、片仔癀等。有了進口牛黃的助力，這些中成藥生產(chǎn)企業(yè)有望擴大生產(chǎn)規(guī)模，滿足日益增長的市場需求。這不僅能提升企業(yè)自身實力，更能帶動整個中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓中醫(yī)藥在國內(nèi)外市場上更加自信。
機遇與挑戰(zhàn)始終并存。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一化是首要難題，不同國家和地區(qū)的牛黃質(zhì)量參差不齊，如何確保進口牛黃能達到我國嚴(yán)格的藥品質(zhì)量檢驗要求，是擺在監(jiān)管機構(gòu)和企業(yè)面前的一道難關(guān)。這就需要進一步完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，針對進口牛黃的特殊性，制定詳細(xì)、可操作的檢測方法。同時，監(jiān)管部門要加大對進口牛黃質(zhì)量抽檢力度，一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，堅決退運或銷毀，絕不讓其流入市場。
風(fēng)險管控方面，盡管此次放開進口的國家（地區(qū)）目前不存在瘋牛病疫情禁令，但全球疫情形勢瞬息萬變，防控疫情傳入我國的任務(wù)依然艱巨。海關(guān)和檢驗檢疫部門必須時刻保持高度警惕，嚴(yán)格落實進境動植物檢疫制度，對每一票進口牛黃仔細(xì)核查，利用先進檢測技術(shù)，確保萬無一失。一旦發(fā)現(xiàn)疫情風(fēng)險，要迅速啟動應(yīng)急預(yù)案，果斷處置，將風(fēng)險扼殺在萌芽狀態(tài)。
作為中醫(yī)藥寶庫中的珍品，牛黃的藥用價值早已被千年臨床實踐所驗證。
清心瀉火：牛黃性味苦、涼，當(dāng)人體心火旺盛，出現(xiàn)煩躁不安、失眠多夢、口舌生瘡等 “上火” 癥狀時，牛黃就能發(fā)揮它的清心瀉火功效。以經(jīng)典名方安宮牛黃丸為例，在治療溫病邪入心包、高熱驚厥、神昏譫語等重癥時，牛黃與其他藥物相互協(xié)同，迅速清心瀉火、開竅醒神，將患者從危險邊緣拉回。
涼肝息風(fēng)：中醫(yī)認(rèn)為，牛黃入肝經(jīng)，能平息肝風(fēng)。對于小兒驚風(fēng)、癲癇等因肝風(fēng)內(nèi)動引發(fā)的病癥，牛黃有著獨特療效。在小兒高熱驚厥的緊急時刻，含有牛黃成分的藥物能讓患兒抽搐、痙攣的肢體逐漸放松，緩解驚厥癥狀，為后續(xù)治療爭取寶貴時間。
豁痰開竅：牛黃在豁痰開竅方面也有出色表現(xiàn)。當(dāng)痰熱蒙蔽心竅，導(dǎo)致神昏、竅閉等危重病癥時，牛黃能夠清除痰液，使患者神志恢復(fù)清明。像清開靈注射液，其中牛黃的豁痰開竅作用在應(yīng)對中風(fēng)、中暑、中毒等引起的神志不清癥狀時，發(fā)揮了關(guān)鍵力量。
結(jié)語
牛黃進口政策的調(diào)整，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展打開了一扇新的機遇之窗。在享受政策紅利的同時，我們也要清醒認(rèn)識到潛在挑戰(zhàn)，各方協(xié)同努力，妥善應(yīng)對。未來，隨著試點工作的穩(wěn)步推進和經(jīng)驗積累，相信我國的牛黃進口政策將不斷完善，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、為人民群眾的健康福祉貢獻更大力量。
信息來源：NMPA官網(wǎng)
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