1. Ozempic (semaglutide)

       ● 開(kāi)發(fā)商：諾和諾德

       ● 模態(tài)：多肽

       ● PDUFA日期：2025年1月

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：代謝、腎臟/每周一次皮下注射semaglutide的新適應(yīng)癥，用于治療患有 2 型糖尿病和慢性腎臟病 (CKD) 的成年人，包括延緩 CKD 進(jìn)展并降低腎臟和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3月

       ● 審評(píng)情況：FDA于2024年6月24日接受申請(qǐng)

       2. Subvenite (lamotrigine oral liquid)

       ● 開(kāi)發(fā)商：OWP Pharmaceuticals

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年1月3日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/用于治療癲癇和躁郁癥的抗癲癇藥物的新型口服液制劑

       ● 審評(píng)類型：505(b)(2) NDA標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3月

       ● 審評(píng)情況：FDA于2024年5月20日接受申請(qǐng)

       3. TX05 (trastuzumab 生物類似藥)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Tanvex

       ● 模態(tài)：?jiǎn)慰?/p>

       ● PDUFA日期：不晚于2025年1月6日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/Genetech的 HER2 靶向抗體Herceptin的生物類似藥

       ● 審評(píng)類型：351(k) BLA標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年7月6日（重新遞交）

       ● 審評(píng)情況：FDA之前于2022年8月簽發(fā)了完整回復(fù)函

       4. Ryoncil (remestemcel-L-rknd，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Mesoblast

       ● 模態(tài)：細(xì)胞療法

       ● PDUFA日期：2025年1月7日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：免疫學(xué)/同種異體擴(kuò)增間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞 (MSC) 干細(xì)胞療法，用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病 (SR-aGVHD) 的兒科患者

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年7月8日（重新遞交）

       ● 審評(píng)情況：FDA之前于2022年8月3日簽發(fā)了第二封完整回復(fù)函（第一封簽發(fā)于2020年10月1日）

       5. Tabelecleucel（新生物制品）

       ● 開(kāi)發(fā)商：Atara Biotherapeutics/Pierre Fabre

       ● 模態(tài)：細(xì)胞療法

       ● PDUFA日期：2025年1月15日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：免疫學(xué)、支持性治療/同種異體、Epstein-Barr 病毒 (EBV) 特異性 T 細(xì)胞免疫療法，用于單藥治療 2 歲及以上患有 EBV 陽(yáng)性移植后淋巴增生性疾病 (EBV+ PTLD) 的成人和兒童患者，這些患者至少接受過(guò)一次先前治療

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月20日

       ● 審評(píng)情況：突破性療法認(rèn)定

       6. Lumakras (sotorasib)

       ● 開(kāi)發(fā)商：安進(jìn)

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年1月17日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥 /新適應(yīng)癥，與panitumumab (Vectibix) 組成聯(lián)合療法，用于治療 KRAS G12C 突變轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (CRC) 。

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年4月

       ● 審評(píng)情況：延期，原PDUFA日期為2024年10月17日

       7. Leqembi (lecanemab-irmb)

       ● 開(kāi)發(fā)商：衛(wèi)材/渤健

       ● 模態(tài)：抗體

       ● PDUFA日期：2025年1月25日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/新的維持給藥方案，為已完成每?jī)芍芤淮蔚陌柎暮Ｄ≈委煶跏茧A段的患者提供每月一次的Leqembi靜脈注射

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年4月1日

       ● 審評(píng)情況：FDA于2024年6月9日接受申請(qǐng)

       8. CT-P47 (tocilizumab生物類似藥)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Celltrion

       ● 模態(tài)：?jiǎn)慰?/p>

       ● PDUFA日期：不晚于2025年1月28日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：免疫學(xué)/抗白細(xì)胞介素 6 (IL-6) 抗體Actemra生物類似藥，針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥

       ● 審評(píng)類型：351(k) BLA標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年1月28日

       9. Elamipretide（新分子實(shí)體）

       ● 開(kāi)發(fā)商：Stealth BioTherapeutics

       ● 模態(tài)：多肽

       ● PDUFA日期：2025年1月29日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：心血管先天性疾病/與磷脂心磷脂結(jié)合的線粒體保護(hù)肽，用于治療巴特綜合征

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)（最初為標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，但在Stealth Bio的要求下更改為優(yōu)先審評(píng)）

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年1月

       ● 審評(píng)情況：最初申請(qǐng)遞交時(shí)間為2021年8月，F(xiàn)DA 2021年10月簽署拒絕備案(RTF)信函；重新遞交后，F(xiàn)DA于2024年4月8日接受申請(qǐng)；罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。

       10. Suzetrigine (VX-548，新分子實(shí)體)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Vertex

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年1月30日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/選擇性 NaV1.8 疼痛信號(hào)抑制劑，口服、非阿片類藥物，治療中度至重度急性疼痛

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月30日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年7月30日接受申請(qǐng)；突破性療法認(rèn)定

       11. Treosulfan (新藥)

       ● 開(kāi)發(fā)商：medac GmbH/Medexus

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年1月30日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥、血液疾病/雙功能烷化劑，與氟達(dá)拉濱聯(lián)合使用，作為接受異基因造血干細(xì)胞移植 (allo-HSCT) 的成人和兒科患者的減毒預(yù)處理方案

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年4月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2021年8月3日簽署完整回復(fù)函；重新提交申請(qǐng)后FDA于2024年6月6日接受申請(qǐng)；PDUFA日期由最初的2024年10月30日推遲。

       12. AXS-07 (meloxicam/rizatriptan)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Axsome Therapeutics

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年1月31日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/偏頭痛的急性治療

       ● 審評(píng)類型：505(b)(2) NDA標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年7月

       ● 審評(píng)情況：2021 年 7 月首次提交申請(qǐng)，F(xiàn)DA 于 2022 年 5 月 2 日簽署完整回復(fù)函；2024 年 9 月 4 日FDA接受重新提交審查。

       13. Translarna (ataluren，新分子實(shí)體)

       ● 開(kāi)發(fā)商：PTC Therapeutics

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月或3月

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/治療無(wú)義突變杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥 (nmDMD)

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年8至9月

       14. Omvoh (mirikizumab-mrkz)

       ● 開(kāi)發(fā)商：禮來(lái)

       ● 模態(tài)：?jiǎn)慰?/p>

       ● PDUFA日期：不遲于2025年2月

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：胃腸道疾病/ Omvoh的新適應(yīng)癥，治療患有中度至重度活動(dòng)性克羅恩病的成年人

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3至4月

       15. Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)

       ● 開(kāi)發(fā)商：第一三共/阿斯利康

       ● 模態(tài)：ADC

       ● PDUFA日期：2025年2月1日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/Enhertu新適應(yīng)癥，治療不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2 低或 HER2 超低乳腺癌的成年人

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年8月1日

       ● 審評(píng)情況： FDA 于 2024年10月1日接受申請(qǐng)；突破性療法認(rèn)定

       16. SPN-830 (apomorphine infusion pump)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Supernus/US WorldMeds/Brittania

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月1日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/多巴胺激動(dòng)劑apomorphine的持續(xù)皮下輸注制劑，用于治療帕金森病成人的運(yùn)動(dòng)波動(dòng)（OFF 發(fā)作）

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年8月1日

       ● 審評(píng)情況：經(jīng)歷一次RTF（Refuse to File）和兩次完整回復(fù)函。

       17. Bentracimab（新生物制品）

       ● 開(kāi)發(fā)商：SFJ Pharmaceuticals/SERB Pharmaceuticals

       ● 模態(tài)：抗體

       ● PDUFA日期：不晚于2025年2月2日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：心血管疾病/針對(duì)因使用替格瑞洛而引起的緊急出血事件，或在緊急手術(shù)情況下需要逆轉(zhuǎn)替格瑞洛的抗血小板效果

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5至6月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年8月2日接受BLA申請(qǐng)；突破性療法認(rèn)定

       18. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：第一三共/阿斯利康

       ● 模態(tài)：ADC

       ● PDUFA日期：不晚于2025年2月2日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/轉(zhuǎn)移性激素受體 (HR) 陽(yáng)性、HER2 陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年1至2月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年4月2日接受BLA申請(qǐng)

       19. Sublocade (buprenorphine depot injection)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Indivior

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月7日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/皮下注射阿片類激動(dòng)劑，用于治療中度至重度阿片類藥物使用障礙 (OUD)

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年8月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年10月7日接受申請(qǐng)

       20. Rexulti (brexpiprazole)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Otsuka/Lundbeck

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月8日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/血清素-多巴胺活性調(diào)節(jié)劑 (SDAM) 非典型抗精神病藥，新適應(yīng)癥，與舍曲林聯(lián)合使用，用于治療成人創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙 (PTSD)

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年4月10日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年6月25日接受申請(qǐng)

       21. CHIKV VLP (chikungunya vaccine, 此前稱作PXVX0317，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Bavarian Nordic

       ● 模態(tài)：疫苗

       ● PDUFA日期：2025年2月14日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：傳染病/用于成人和 12 歲及以上的兒童，預(yù)防基孔肯雅病毒感染

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年6月17日

       ● 審評(píng)情況：突破性療法認(rèn)定

       22. MenABCWY (meningococcal group A,B,C,Y/W-135 vaccine，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：GSK

       ● 模態(tài)：疫苗

       ● PDUFA日期：2025年2月14日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：傳染病/預(yù)防侵襲性腦膜炎球菌病

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年2月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年4月16日接受申請(qǐng)

       23. Vimseltinib（新分子實(shí)體）

       ● 開(kāi)發(fā)商：Deciphera (Ono Pharmaceutical)

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月17日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/治療腱鞘巨細(xì)胞瘤 (TGCT) 患者

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年6月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年8月15日接受申請(qǐng)

       24. Mirdametinib（新分子實(shí)體）

       ● 開(kāi)發(fā)商：SpringWorks Therapeutics

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月18日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/治療患有 1 型神經(jīng)纖維瘤病相關(guān)叢狀神經(jīng)纖維瘤 (NF1-PN) 的兒童和成人患者

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年6月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年8月15日接受申請(qǐng)

       25. ET-400 (hydrocortisone oral solution)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Eton Pharmaceuticals

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年2月28日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：內(nèi)分泌、免疫學(xué)/氫化皮質(zhì)酮(又稱氫化可的松)，新型糖皮質(zhì)激素口服溶液劑型，在室溫下穩(wěn)定，適用于嬰兒和兒科患者

       ● 審評(píng)類型：505(b)(2) NDA標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年4月30日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年7月15日接受申請(qǐng)

       26. Adcetris (brentuximab vedotin)

       ● 開(kāi)發(fā)商：輝瑞

       ● 模態(tài)：ADC

       ● PDUFA日期：2025年3月

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/CD30 靶向 ADC brentuximab vedotin 的新適應(yīng)癥，用于與來(lái)那度胺和利妥昔單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤 (LBCL)

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年7月30日接受申請(qǐng)

       27. Susvimo (眼部植入物玻璃體注射ranibizumab)

       ● 開(kāi)發(fā)商：羅氏

       ● 模態(tài)：?jiǎn)慰?/p>

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：眼科/ranibizumab的新適應(yīng)癥，該植入物可提供定制配方的 VEGF 抑制劑（不同于 Lucentis 玻璃體內(nèi)注射），最長(zhǎng)可使用六個(gè)月，用于治療糖尿病性黃斑水腫和糖尿病性視網(wǎng)膜病變

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年7月18日接受申請(qǐng)

       28. neffy (腎上腺素 1mg 鼻噴霧劑)

       ● 開(kāi)發(fā)商：ARS Pharmaceuticals

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年3月6日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：免疫學(xué)/1mg 新濃度和擴(kuò)大的兒科適應(yīng)癥，適用于體重 15-30 公斤兒童的 I 型過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克）的鼻內(nèi)緊急治療

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)；505(b)(2) NDA

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年9月9日

       29. Furoscix (furosemide, 皮下制劑)

       ● 開(kāi)發(fā)商：scPharmaceuticals

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年3月6日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：心血管疾病/新適應(yīng)癥，皮下注射，治療慢性腎病 (CKD) 患者因液體超負(fù)荷引起的水腫

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年7月25日接受申請(qǐng)

       30. CT-P39 (omalizumab生物類似藥)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Celltrion

       ● 模態(tài)：?jiǎn)慰?/p>

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月11日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：免疫學(xué)/Genetech的Xolair 的可互換生物類似藥，用于治療嚴(yán)重持續(xù)性過(guò)敏性哮喘、鼻息肉、蕁麻疹和免疫球蛋白 E 介導(dǎo)的食物過(guò)敏等。

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)；351(k) BLA

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3月11日

       31. Condoliase (SI-6603，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Seikagaku/Ferring Pharmaceutical

       ● 模態(tài)：蛋白質(zhì)

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月14日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/成人腰椎間盤突出癥 (LDH) 相關(guān)的根性腿痛

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年5月14日接受申請(qǐng)，2025年1月1日FDA顧問(wèn)委員會(huì)會(huì)議

       32. Revakinagene taroretcel (NT-501，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Neurotech Pharmaceuticals

       ● 模態(tài)：基因療法

       ● PDUFA日期：2025年3月18日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：眼科/治療 2 型黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥（MacTel，即特發(fā)性近焦點(diǎn)黃斑毛細(xì)血管擴(kuò)張癥）

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年4月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年6月20日接受申請(qǐng)，PDUFA日期從最初的2024年12月17日延期

       33. Camrelizumab (SHR-1210，新生物制品)

       ● 開(kāi)發(fā)商：江蘇恒瑞 (2023年10月授權(quán)Elevar)

       ● 模態(tài)：?jiǎn)慰?/p>

       ● PDUFA日期：2025年3月20日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/PD-1 抑制劑，與 Elevar 的 VEGFR-2 激酶抑制劑rivoceranib聯(lián)合用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌 (uHCC) 的一線全身治療

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年9月23日

       ● 審評(píng)情況：首次BLA申請(qǐng)2023年5月17日，F(xiàn)DA 2024年5月27日簽發(fā)完全回復(fù)函；再次申請(qǐng)獲得接受。

       34. Amvuttra (vutrisiran)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Alnylam

       ● 模態(tài)：寡核苷酸

       ● PDUFA日期：2025年3月23日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：心血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病/ vutrisiran 新適應(yīng)癥，治療伴有心肌病的轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性 (ATTR-CM)

       ● 審評(píng)類型：使用一張優(yōu)先審評(píng)券PRV

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年10月9日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年11月25日接受申請(qǐng)。

       35. Rivoceranib（新分子實(shí)體）

       ● 開(kāi)發(fā)商：Elevar Therapeutics (HLB LifeScience)

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月23日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/與恒瑞醫(yī)藥的 PD-1 抑制劑Camrelizumab聯(lián)合用于不可切除的肝細(xì)胞癌 (uHCC) 的一線治療

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年9月23日

       ● 審評(píng)情況：2023年5月17日遞交的NDA申請(qǐng)被拒，再申請(qǐng)獲得接受。

       36. TLX007-CDx

       ● 開(kāi)發(fā)商：Telix

       ● 模態(tài)：放射性示蹤劑

       ● PDUFA日期：2025年3月24日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥成像劑/前列腺癌診斷

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月27日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年7月24日接受申請(qǐng)。

       37. Gepotidacin（新分子實(shí)體）

       ● 開(kāi)發(fā)商：GSK

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年3月26日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：傳染病/口服治療患有無(wú)并發(fā)癥尿路感染 (uUTI) 的成年女性（≥40 公斤）和青少年（≥12 歲，≥40 公斤）

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年7月

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年10月16日接受申請(qǐng)。

       38. Cardamyst (etripamil，新分子實(shí)體)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Milestone Pharmaceuticals

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年3月26日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：心血管疾病/鼻腔噴霧劑，治療陣發(fā)性室上性心動(dòng)過(guò)速 (PSVT)

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3月28日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2023年12月簽發(fā)RTF信函，之后重新遞交申請(qǐng)，F(xiàn)DA 2024年5月26日接受申請(qǐng)。

       39. Egrifta MDV (tesamorelin F8 formulation)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Theratechnologies

       ● 模態(tài)：多肽

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月26日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：代謝疾病/用于治療 HIV 相關(guān)脂肪營(yíng)養(yǎng)障礙

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年11月26日

       ● 審評(píng)情況：FDA接受之前遭受一份完整回復(fù)函。

       40. DCCR (diazoxide choline)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Soleno Therapeutics

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：2025年3月27日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：內(nèi)分泌疾病/治療 4 歲及以上患有貪食癥的普拉德-威利綜合征 (PWS) 患者

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年6月27日

       ● 審評(píng)情況：最初PDUFA日期為2024年12月27日，延期。

       41. Fitusiran（新分子實(shí)體）

       ● 開(kāi)發(fā)商：賽諾菲

       ● 模態(tài)：寡核苷酸

       ● PDUFA日期：2025年3月28日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：血液疾病/成人和青少年A型或B型血友病 A 或 B 患者

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年3月

       ● 審評(píng)情況：B型血友病療法獲得突破性療法認(rèn)定。

       42. Darzalex Faspro (daratumumab/hyaluronidase-fihj)

       ● 開(kāi)發(fā)商：強(qiáng)生/Genmab

       ● 模態(tài)：抗體/酶

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月30日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：癌癥/使用 Halozyme 的 Enhanze 技術(shù)皮下注射daratumumab，用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤 (NDMM) 成人患者。

       ● 審評(píng)類型：優(yōu)先審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年9月30日

       43. Sepiapterin (PTC923, 最初稱為CNSA-001，新分子實(shí)體)

       ● 開(kāi)發(fā)商：PTC Therapeutics

       ● 模態(tài)：小分子

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月30日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：先天性缺陷/治療兒童和成人苯丙酮尿癥 (PKU) 患者，包括所有年齡段和疾病亞型

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年7月30日

       ● 審評(píng)情況：FDA 2024年10月1日接受申請(qǐng)。

       44. Jynneos (smallpox/monkeypox 疫苗)

       ● 開(kāi)發(fā)商：Bavarian Nordic

       ● 模態(tài)：疫苗

       ● PDUFA日期：不晚于2025年3月31日

       ● 適應(yīng)癥類型/說(shuō)明：傳染病/基于減毒活痘苗病毒的新型凍干非復(fù)制型疫苗配方，適合長(zhǎng)期儲(chǔ)存，用于預(yù)防 18 歲及以上成年人的天花和猴痘

       ● 審評(píng)類型：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)

       ● 申請(qǐng)遞交時(shí)間：2024年5月31日

       Ref.

       Pink Sheet User Fee Goals Date. Retrieved on 02. 01. 2025.